DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 02/03/2030
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Empresa: M. R. Hospitalar Ltda - ME CNPJ: 24.009.233/0001-13
Endereço: Rua Antonio Francisco Eccard nº 135 - Glória, Santo Antônio de Pádua - RJ
CEP: 28470-000
Autorização de Funcionamento: 8141451 Expediente: 0860547/25-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 07/02/2030
------------------------------------
Empresa: Nobre Medical Produtos Médicos Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
26.681.270/0001-07
Endereço: Rua T36, n° 3182, Quadra 147, Lote 1/2, Sala 1202, Setor Bueno, Goiânia - GO
CEP: 74223-052
Autorização de Funcionamento: 8118892 Expediente: 0888368/25-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 03/01/2030
------------------------------------
Empresa:
Ortoeste 
Comércio
de 
Produtos
Médicos
Hospitalares 
Ltda.
CNPJ:
05.380.793/0001-35
Endereço: Avenida República Argentina 210, Conjunto 1801 e 1901, Água Verde, Curitiba
- PR CEP: 80240-210
Autorização de Funcionamento: 8032591 Expediente: 0837443/25-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 03/01/2030
------------------------------------
Empresa: Valfux Comércio de Materiais Hospitalares LTDA CNPJ: 03.872.497/0001-26
Endereço: Rua Coronel Cunha Bastos, n° 197, quadra 23, lote 01/23, sala 08, Setor
Criméia Leste, Goiânia - GO CEP: 74660-070
Autorização de Funcionamento: 8017430 Expediente: 0785750/25-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 13/12/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.868, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited.
Endereço: 2F, Building No. 1, No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu,
Suzhou, 215301 - China
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 456351256
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 06/11/2027
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Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0854728/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 08/01/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: KLS Martin SE & Co. KG.
Endereço: Am Flughafen 18, Freiburg, 79108 - Alemanha
Solicitante: Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda. CNPJ: 10.836.991/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8075346 Expediente: 0741287/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/12/2027
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Fabricante: Neuro France Implants
Endereço: Z.A Lebourg 25 Rue des Ecoles, Loir et Cher, La Ville aux Clercs, 41160 -
França
Solicitante: Medicine Health Solution Ltda. ME. CNPJ: 22.337.493/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8143161 Expediente: 0729064/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 02/10/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory
Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 1171531/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/02/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Xpectvision Technology CO., LTD.
Endereço: 1St Floor, Building A31, N.º.44 Xiangrui 3rd Road, Nanshan District, Shenzhen,
Guangdong, 518000 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao E Distribuicao De Produtos Medicos
Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0959638/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 22/01/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Viant Costa Rica, S.A.
Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edifício 2C, Barreal de Heredia, Heredia,
40104 - Costa Rica
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0755092/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/12/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: Vortex Surgical Inc.
Endereço: 4 Research Park Dr Suite 124, St. Charles, Missouri, 63304 - Estados Unidos da
América
Solicitante: CML Centro Médico Logístico LTDA. CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0919011/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.869, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Anthogyr
Endereço: 2237 Avenue André Lasquin, Sallanches, Haute-Savoie, 74700 França
Solicitante: Bio Devices Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - EPP CNPJ:
05.962.921/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.08.515-7 Expediente: 0778046/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúda. Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
-------------------------------------------------------
Fabricante: Artivion, Inc.
Endereço: 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia, 30144, Estados Unidos da
América
Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 21.996.505/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0754275/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Atos Medical AB
Endereço: Kraftgatan 8 - SE-242 35 - Hörby, Suécia
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda. CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0785652/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 08/01/2030
-------------------------------------------------------
Fabricante: BioArray Solutions Ltd.
Endereço: 35 Technology Drive, Suite 100, Warren, New Jersey, 07059, Estados Unidos
da América
Solicitante: pH7 Comércio e Representações de Produtos para Diagnósticos Ltda CNPJ:
59.920.132/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.03.919-1 Expediente: 0760832/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
-------------------------------------------------------
Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460 - Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0649848/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
-------------------------------------------------------
Fabricante: Boston Scientific Corporation/ Boston Scientific Scimed, Inc.
Endereço: Two SciMed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311-1566, Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0822260255
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico das classes
III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 14/02/2030
-------------------------------------------------------
Fabricante: Cerner Corporation
Endereço:
8779
Hillcrest
Rd,
Kansas City,
Missouri,
64138,
Estados
Unidos
da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0754843/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
-------------------------------------------------------
Fabricante: ConvaTec Dominican Republic, Inc.
Endereço: Carretera Sanchez, Km. 18.5, Buildings 23, 29, 30, Parque Industrial Itabo,
S.A, Haina, San Cristobal, 91000, República Dominicana
Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001- 44