DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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233
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8.05.230-2 Expediente: 0771449/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 19/02/2029
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Fabricante: D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (international) B.V.
Endereço: Scheijdelveweg 2, 3214 VN, Zuidland - Holanda
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0843181/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
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Fabricante: Eckert & Ziegler Bebig GmbH
Endereço: Robert-Rössler-Strasse 10, Berlim, 13125, Alemanha
Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 02.887.124/0002-47
Autorização de Funcionamento: 8.01.125-9 Expediente: 0760979/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico das classes III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd.
Endereço: No. 125(E), 10th street, Hangzhou, Qiantang New Area, Zhejiang, 310018 -
China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0643206/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 29/01/2030
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Fabricante: Hemoteq AG
Endereço: Adenauerstrasse 15, Würselen, 52146 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0837857/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Icone Medical Indústria e Comércio de Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
11.967.115/0001-76
Endereço: R. Francisco Severiano de Vasconcelos, 564, Galpão C, Cabedelo/PB - CEP:
58108-531 - Brasil
Autorização de Funcionamento: 8.07.267-4 Expediente: 0842870/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/02/2030
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Fabricante: Innfocus, Inc.
Endereço: 12415 SW 136 Ave - Miami - 33186 - Flórida - Estados Unidos da
América
Solicitante: Glaukos Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 24.925.965/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8.14561-7 Expediente: 0828402/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/12/2029
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Fabricante: Integra NeuroSciences
Endereço: State Road 402, Km 1.2, 00610, Anasco, Porto Rico
Solicitante: Integra Lifescienses Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 0796248257
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/02/2030
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Fabricante: Medtronic Cryocath LP
Endereço: 9000 Autoroute Transcanadienne, Point-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0822231255
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/12/2029
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Fabricante: NIBEC Co., Ltd.
Endereço: Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon,
Jincheongun, Chungcheongbuk-do, 27816 - Coréia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0831852/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 14/02/2030
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Fabricante: Richard Wolf GmbH
Endereço: Pforzheimer Strasse 32, Knittlingen, 75438, Alemanha
Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8.10.379-4 Expediente: 0822589/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.
Endereço: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor
5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzen, 518106, Guangdong, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0663006/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Toray Industries Inc. Seta Plant
Endereço: 1-1, OE 1-Chome, Otsu, Shiga, 520-2141 - Japão
Solicitante: Ciclo Med do Brasil Ltda. CNPJ: 04.737.413/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.01.590-1 Expediente: 0843579/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Viramed Biotech AG
Endereço: Behringstrasse 11, D-82152, Planegg, Baviera - Alemanha
Solicitante: NL Comércio Exterior Ltda. CNPJ: 52.541.273/0001-47
Autorização de Funcionamento: 1.02.307-3 Expediente: 0801978254
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/12/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.875, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos
requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 13.333.090/0001-84
25351.167044/2022-83 /0616936/24-9
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de validade: 19/12/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.876, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução - RE n° 3.837, de 16 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 204, de
21 de outubro de 2024, Seção 1, págs. 216-217, de Smiths Medical ASD Inc para ICU
Medical, Inc., conforme expedientes nº 0344125/24-6 e 1171329/25-3.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.877, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de
titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto
de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Jeil Medical
Corporation, publicada pela Resolução RE nº n°2328, de 25 de junho de 2024, no Diário
Oficial da União nº. 120, de 25 de junho de 2024, Seção 1, pág. 66, de DR Importação,
Exportação e Distribuição Ltda, CNPJ nº 17.634.786/0001-00, para Brasil Medical Produtos
Cirúrgicos Ltda, CNPJ nº 38.318.766/0001-91, conforme expedientes nº 1421710/23-4 e
1193943/25-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.878. DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bianchin B2B Distribuição de Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ:
33.744.683/0001-40
Endereço: Av Princesa Isabel, 729, Sala 505 - Santana, Porto Alegre - RS CEP: 90620-001
Autorização de Funcionamento: 8202808 Expediente: 0918503/25-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Empresa: Figueroa Gomes Comercial Ltda. CNPJ: 45.685.588/0001-00
Endereço: Av. Camilo Teixeira da Costa, 322- Novo Centro, , Santa Luzia - MG CEP: 33031-280
Autorização de Funcionamento: 8262502 Expediente: 1078506/25-6
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