DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025100600236
236
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
1. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-
18
Produto - Apresentação (Lote): VANCOTRAT - 500 MG PO SOL INFUS IV CT 50 FA VD
TRANS (LOTE: 2518163, val. 04/2027);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1310452/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Suspeita de desvio de qualidade relacionado à alteração da coloração após a
diluição do frasco do produto, tendo sido observada tonalidade alaranjada na solução, em
desacordo com o padrão descrito em bula. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 7º da Lei nº 6.360/1976. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
e vigorará pelo prazo de noventa dias.
.........................................
2. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de lidocaína - 20 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 25
FA VD TRANS X 20 ML (LOTE: 25010360, val.30/01/2027);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1297645/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Suspeita de desvio de qualidade relacionado a presença de um inseto não
identificado em um frasco, para o lote em questão. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976. Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.907, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LABORATORIOS BACON S.A.I.C. - CÓDIGO ÚNICO: A.001437
Produto - Apresentação (Lote): NEUROBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025);
CIPROBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); CLORETO DE ESTANHO
RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); DISIDA RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE
26/09/2025);
MAA RADIOFARMA
(LOTES A
PARTIR
DE 26/09/2025);
PIROFOSFATO
RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); LINFOFAST RADIOFARMA (LOTES A PARTIR
DE 26/09/2025); FITATO DE SÓDIO RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); DT P A
RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); OSTEOBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR
DE 26/09/2025); SESTAMIBI RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1305661/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Importação
Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos estéreis pós
liofilizados pela empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., constatado em inspeção sanitária
realizada na empresa no período de 08/09/2025 a 12/09/2025, por meio da qual se
verificou o descumprimento de requisitos técnicos das RDC 658/2022, IN 35/2019 e IN
138/2022.
.........................................
2. Empresa: Samtec Biotecnologia Limitada - CNPJ: 04.459.117/0001-99
Produto - Apresentação (Lote): GLICOSE - 25% SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML
(LOTE: LFI, val. 31/07/2026);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1294491/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade identificado pela presença de material
escuro disperso no líquido, conforme Parecer nº 26106829/2025 - SE.UVI.APS, emitido pela
Prefeitura de Joinville, o que fere Art. 4º da RDC 658/2022.Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.908, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO
ANEXO
Empresa: Ernando Coninck Junior/Big Show Vendas - CNPJ: 04.026.539/0001-70.
Produto - (Lote): APARELHO DE BIORESSONÂNCIA MAGNÉTICA QUÂNTICA MAXGEEK
QRMA-999 - (LOTES A PARTIR DE 02/02/2024);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1304150/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto Aparelho de
Bioressonância Magnética Quântica Maxgeek QRMA-999, sem regularização na Anvisa, por
empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts.
2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o
estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.913, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ATENA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 46.895.120/0001-03
25351.178500/2023-00 / 1289601
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1214353258
--------------------------------------
ATIVA DISTRIBUICAO E LOGISTICA LTDA / 01.125.797/0036-46
25351.140604/2025-03 / 1413001
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1171234252
--------------------------------------
UNIKA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.253.360/0001-80
25351.071171/2025-21 / 1407634
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1198626259
--------------------------------------
VADAIT 
PHARMA 
IMPORTACAO 
E 
DISTRIBUICAO 
DE 
MEDICAMENTOS 
LTDA 
/
57.355.690/0001-19
25351.128673/2025-31 / 1411595
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
IMPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1190824256
--------------------------------------
SATMED DISTRIBUIDORA LTDA / 46.898.611/0001-08
25351.429155/2023-70 / 1295974
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1320224253
--------------------------------------
LINDAURA ALVES DE CARVALHO / 03.060.101/0001-46
25351.170877/2002-88 / 1358271
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1190781255
--------------------------------------
HAS QUIMICA LTDA / 48.228.023/0001-84
25351.097225/2025-88 / 1410052
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1198404256
--------------------------------------
NOVAMED MACAE LTDA / 32.284.992/0001-12
25351.288628/2022-91 / 1278751
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
EXPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1191656250
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.914, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FORMULA FARMACEUTICA LTDA / 57.220.449/0001-82
25351.166546/2025-30 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1230779256
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso IV do art. 11 da RDC nº
275/2019.
--------------------------------------
ZOCCHE E KOSMOSKI LTDA / 62.387.935/0001-20
25351.173383/2025-41 /
70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE
ESPECIAL (Portaria nº 344/98), EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS /
1275776256
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente,
que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas,
conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido
pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela
Anvisa precede o licenciamento sanitário.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.915, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
QUIRON CORP IMPORTACAO E PESQUISA LTDA / 41.901.230/0001-09
25351.424371/2024-18 / 1319955
70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1173834257
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local
competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17 da RDC n° 16/2014 e não
atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme
disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
25351.424371/2024-18 / 1319955
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1173832254
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local
competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17 da RDC n° 16/2014.