DOU 08/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 192, quarta-feira, 8 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção II
Da plataforma de pesquisas com seres humanos
Art. 8º O Ministério da Saúde manterá plataforma de pesquisas com seres
humanos, sistema eletrônico integrado de cadastro, protocolo, informação e análise de
pesquisas, sob sua governança, com os seguintes objetivos:
I - cadastrar as pesquisas realizadas no território nacional, conforme previsto
na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024;
II - adotar sistema único para peticionamento, submissão de documentos,
avaliação e acompanhamento eletrônico dos processos relacionados a pesquisas com
seres humanos;
III - possibilitar a tramitação transparente e prioritária dos processos, respeitadas
as competências e a autonomia das instâncias regulatórias e éticas;
IV - facilitar o cadastro e a avaliação dos dados e dos recursos apresentados
por patrocinadores, pesquisadores, centros de pesquisa e demais partes interessadas;
V - assegurar o recebimento, o armazenamento e a organização dos dados
referentes às pesquisas com seres humanos conduzidas no País;
VI - garantir a proteção das informações confidenciais, dos dados pessoais
sensíveis e dos segredos industriais;
VII - manter base de dados pública, atualizada e acessível, sobre as pesquisas com
seres humanos realizadas no País, observadas as normas aplicáveis à proteção de dados;
VIII - permitir o cadastro eletrônico de instituições e centros de pesquisa
aptos à condução de pesquisas clínicas; e
IX - permitir a comunicação eletrônica segura entre órgãos competentes,
patrocinadores, pesquisadores, investigadores e demais partes interessadas.
Art. 9º A plataforma de
pesquisas com seres humanos estrutura-se
conforme as características das pesquisas com seres humanos, de modo a
possibilitar:
I - o cadastro nacional das pesquisas clínicas e dos voluntários participantes
de estudos clínicos de fase I, na forma prevista em regulamento;
II - o protocolo dos documentos referentes às pesquisas clínicas regulatórias
destinadas ao registro, ao monitoramento ou à alteração pós-registro de medicamentos
e dispositivos médicos;
III - o protocolo dos documentos referentes às pesquisas clínicas sem
finalidade imediata de regularização sanitária no País; e
IV - o protocolo dos documentos referentes à análise ética das demais
pesquisas que envolvam seres humanos.
CAPÍTULO III
DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
Seção I
Das competências
Art. 10. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa, instituída no âmbito do
Ministério da Saúde, é órgão colegiado de natureza consultiva, deliberativa, normativa,
fiscalizadora e educativa, com as seguintes competências:
I - elaborar e editar normas sobre ética em pesquisa;
II - avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos;
III - credenciar e acreditar os CEPs, de forma a garantir que estejam aptos
a realizar a análise ética de pesquisas, conforme o grau de risco envolvido;
IV - acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs quanto à análise dos protocolos
de pesquisa e ao cumprimento das normas pertinentes;
V - promover e apoiar a capacitação dos membros dos CEPs, com ênfase
nos aspectos éticos e metodológicos;
VI - atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs;
VII - contribuir para uma cultura de responsabilidade ética na pesquisa e no
desenvolvimento científico, tecnológico e inovador, de modo a conciliar a proteção dos
participantes de pesquisa com a eficiência dos processos, em especial quanto a
tecnologias emergentes, e em conformidade com padrões éticos; e
VIII - elaborar e aprovar o seu regimento interno.
§ 1º Compete à área técnica responsável pelo campo da ciência e tecnologia
do Ministério da Saúde coordenar a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e realizar
as atividades da sua secretaria-executiva, sem comprometer a independência técnica,
ética e decisória da Instância.
§ 2º Ato da Instância Nacional de Ética em Pesquisa disporá sobre o seu
funcionamento e os seus procedimentos deliberativos.
Art. 11. O Ministério da Saúde garantirá os meios necessários ao funcionamento
da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, inclusive quanto a dotação orçamentária, recursos
humanos e infraestrutura tecnológica.
Seção II
Da composição
Art. 12. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa será composta por
membros titulares designados por ato do Ministro de Estado da Saúde, da seguinte
forma:
I - seis representantes indicados pelo Ministério da Saúde, dentre eles, um
Coordenador
da Instância
Nacional de
Ética
em Pesquisa
e um
Coordenador
substituto;
II - seis representantes indicados pelo Conselho Nacional de Saúde;
III - dois representantes indicados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e
Inovação;
IV - um representante indicado pelo Ministério da Educação;
V - um representante indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
VI - dois representantes indicados pelo Conselho Nacional das Fundações
Estaduais de Amparo à Pesquisa; e
VII - quinze representantes especialistas com notório saber e atuação
relevante na área de ética em pesquisa com seres humanos.
§ 1º Cada membro da Instância Nacional de Ética em Pesquisa terá um
suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.
§ 2º Os membros a que se refere o inciso II do caput serão indicados
conforme regulamentação específica do Conselho Nacional de Saúde.
§ 3º O quórum de instalação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa é
composto, no mínimo, pela maioria absoluta dos indicados de que trata o caput.
§ 4º Os membros de que trata o art. 12, caput, inciso VII, terão mandato
de três anos, permitida uma recondução, considerada a avaliação de desempenho,
cujas regras serão previstas em regimento interno.
Art. 13. A escolha dos representantes da comunidade científica, de que trata
o art. 12, caput, inciso VII, será feita por meio de processo seletivo público, com
critérios que prestigiem a representatividade e a promoção da diversidade regional,
étnico-racial, de gênero e interdisciplinar.
§ 1º Os representantes da comunidade científica deverão ter formação
acadêmica e experiência profissional nas áreas
da Medicina, da Farmácia, da
Biotecnologia, do Direito, da Bioética ou nas demais áreas das ciências humanas e
sociais, da saúde e das outras emergentes para a pesquisa com seres humanos.
§ 2º Será assegurada uma composição interdisciplinar que reflita o conhecimento
técnico para a análise das questões éticas em pesquisas com seres humanos.
§ 3º Os especialistas selecionados deverão possuir título de doutorado ou
experiência profissional de, no mínimo, dez anos de atuação em comitê de ética em
pesquisa com seres humanos ou em análise, condução e elaboração de protocolos de
pesquisa que envolvam seres humanos.
§ 4º O edital do processo seletivo público considerará, entre outros
requisitos, pontuação adicional para os representantes da comunidade científica que
possuírem experiência comprovada nos CEPs.
§ 5º Caso não seja obtido o número mínimo de especialistas requerido no
processo seletivo público, diferentes sociedades científicas poderão ser convidadas, por
meio de chamamento público ou ofício, a cargo da autoridade responsável pela área
de ciência e tecnologia do Ministério da Saúde, a indicar especialistas de notório saber
em ética na pesquisa com seres humanos e em temas a ela correlatos para compor
a Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
§ 6º O resultado do processo seletivo público dos especialistas será
homologado
pela Secretaria
de Ciência,
Tecnologia
e Inovação
e do
Complexo
Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, no prazo de até trinta dias,
contado da data de conclusão da seleção, por meio de ato público do Ministério da
Saúde.
Art. 14. Os membros indicados para compor a Instância Nacional de Ética
em Pesquisa integrarão a comissão responsável pela seleção dos especialistas que
atuarão como membros titulares e suplentes da própria Instância Nacional de Ética em
Pesquisa.
Parágrafo único. Competirá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e
do Complexo Econômico-Industrial da Saúde o voto de qualidade nas deliberações da
comissão de que trata o caput.
Art. 15. O quórum de reunião e de aprovação da Instância Nacional de Ética
em Pesquisa é de maioria absoluta.
Parágrafo único. Competirá ao Coordenador da Instância Nacional de Ética
em Pesquisa o voto de qualidade em caso de empate sobre as deliberações.
Art. 16. A participação na Instância Nacional de Ética em Pesquisa será
considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Seção III
Disposições gerais
Art. 17. As resoluções da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, inclusive
o seu regimento interno, serão publicadas por meio de ato de seu Coordenador, após
manifestação favorável da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde.
Art. 18. O credenciamento é o ato formal, emitido pela Instância Nacional
de Ética em Pesquisa, que autoriza os CEPs a atuarem no Sistema Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos, com competência para realizarem a análise ética de
protocolos de pesquisa classificados como de risco baixo ou moderado.
Parágrafo único. O processo de credenciamento será disciplinado pela
Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que estabelecerá critérios, requisitos e
procedimentos
para a
concessão,
a renovação,
a revisão,
a
suspensão e
o
cancelamento.
Art. 19. A acreditação consiste no reconhecimento formal de que os CEPs
atendem a requisitos previamente definidos pela Instância Nacional de Ética em
Pesquisa e demonstram capacidade técnica e operacional para realizar a análise ética
de protocolos de pesquisa classificados como de risco elevado, e podem também
analisar pesquisas de risco baixo e moderado.
§ 1º A acreditação será precedida de processo de avaliação, que poderá
incluir inspeção presencial ou remota, com vistas à verificação do cumprimento das
diretrizes legais, éticas e técnicas aplicáveis.
§ 2º Os pedidos de acreditação serão analisados conforme a ordem
cronológica 
de 
apresentação 
dos 
requerimentos,
observado 
o 
princípio 
da
impessoalidade.
§ 3º Poderá ser priorizada a análise de pedidos de acreditação em razão de
interesse público, emergência sanitária ou estratégias de saúde definidas pelo
Ministério da Saúde, devidamente justificada.
§ 4º Os critérios, requisitos e procedimentos para concessão, renovação, revisão,
suspensão e cancelamento da acreditação serão estabelecidos pela Instância Nacional de
Ética em Pesquisa.
Art. 20. A classificação do risco em pesquisas com seres humanos deverá
envolver uma análise multidimensional, que considere, entre outros, os riscos e os
benefícios à saúde, à segurança, à dignidade e ao bem-estar dos participantes de
pesquisa, em equilíbrio com o interesse legítimo de avanço do conhecimento
científico.
§ 1º Para fins de classificação do grau de risco, serão considerados, entre
outros, os seguintes critérios:
I - a natureza da intervenção ou do procedimento adotado na pesquisa;
II - o grau de invasividade e o potencial de dano ao participante de pesquisa;
III - a população envolvida, com atenção a grupos em situação de vulnerabilidade;
IV - o uso de tecnologias emergentes, dados sensíveis ou inteligência
artificial em saúde;
V - o grau de incerteza científica quanto aos efeitos do objeto de
estudo;
VI - a existência de benefícios diretos da pesquisa ao participante e à coletividade;
VII - a complexidade do desenho do estudo;
VIII - o estágio de desenvolvimento clínico do produto ou da tecnologia
avaliada; e
IX - a pesquisa clínica em caráter multicêntrico ou internacional.
§ 2º A partir da classificação de risco, poderão ser adotados procedimentos
simplificados para o protocolo dos documentos, a análise e a autorização das pesquisas
clínicas.
§ 3º A tramitação dos protocolos de pesquisa será diferenciada de acordo
com a gradação de risco.
CAPÍTULO IV
DA INSTÂNCIA DE ANÁLISE ÉTICA EM PESQUISA
Art. 21. A Instância de Análise Ética em Pesquisa é representada pelos CEPs,
que possuem caráter consultivo e deliberativo e têm composição interdisciplinar, com
membros das áreas médica, científica e não científica.
Art. 22. Os CEPs atuarão de forma independente e autônoma, assegurada a
proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes de pesquisa,
observado o disposto na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, neste Decreto, e nas
normas e nos procedimentos da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
Art. 23. Compete aos CEPs:
I - observar os princípios da administração pública na avaliação ética dos
protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos, respeitados os prazos
estabelecidos na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, de forma a evitar redundâncias
que possam ocasionar morosidade na análise;
II - assegurar a confidencialidade e o controle de acesso a documentos e
dados constantes de protocolos e relatórios de pesquisa, em conformidade com o
disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, e na legislação aplicável;
III - conduzir a análise ética das pesquisas submetidas à sua apreciação;
e
IV - monitorar a execução das pesquisas aprovadas pelos CEPs, assegurado
o atendimento às diretrizes de proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do
participante e do atendimento às boas práticas clínicas estabelecidas no art. 7º da Lei
nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
Art. 24. Os membros dos CEPs terão, no exercício de suas atribuições, plena
autonomia
e independência
em suas
manifestações
quanto à
análise ética
das
pesquisas.
Art. 25. Os CEPs serão definidos conforme a complexidade das análises
éticas que realizam e o grau de risco envolvido nas pesquisas, nas seguintes
categorias:
I - CEP credenciado - instância para análise ética das pesquisas de risco
baixo e moderado; ou
II - CEP acreditado - instância que, além de ter sido credenciada, tenha sido
acreditada para análise ética das pesquisas de risco elevado e para análise das
pesquisas de risco baixo e moderado.

                            

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