DOU 08/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 192, quarta-feira, 8 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO V
DA ANÁLISE ÉTICA DE PESQUISA
Seção I
Do processo
Art. 26. O processo de análise ética conduzido pelos CEPs deverá observar
a classificação de risco, a legislação vigente e considerar, de forma cumulativa, os
seguintes princípios legais:
I - a proteção da dignidade, da segurança, da integridade e do bem-estar
dos participantes da pesquisa;
II - o estímulo ao desenvolvimento técnico-científico e à inovação responsável;
III - a garantia de independência, transparência e publicidade nos procedimentos
e nas decisões;
IV - a isonomia na aplicação dos critérios e procedimentos de análise,
conforme a relação risco-benefício, que deverá ser favorável para o participante de
pesquisa e para a sociedade;
V - a busca por eficiência, celeridade e qualidade na análise e emissão dos pareceres;
VI - a composição interdisciplinar e plural dos colegiados como elemento
qualificador do julgamento ético; e
VII - o controle social,
com envolvimento de representantes dos
participantes de pesquisa.
Parágrafo único. O integrante de CEP que tenha interesse, de qualquer natureza,
na pesquisa ou que mantenha vínculo com o patrocinador ou com os pesquisadores é
impedido de participar da deliberação acerca da pesquisa na qual esteja envolvido.
Art. 27. A pesquisa multicêntrica, executada em diferentes centros de
pesquisa por mais de um pesquisador, segue protocolo único.
§ 1º Considera-se protocolo único o documento padronizado previsto no art.
2º, caput, inciso XLVI, da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, a ser submetido em
um único CEP.
§ 2º A análise ética da pesquisa multicêntrica será realizada por um único
CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador da pesquisa, que
emitirá 
o
parecer 
e 
notificará
sua 
decisão
aos 
CEPs 
dos
demais 
centros
participantes.
Art. 28. A análise dos pedidos de autorização para a condução de pesquisas
clínicas poderá ser realizada por meio de procedimento integrado de avaliação ética e
sanitária, conforme estabelecido entre a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e a
Anvisa, no âmbito de suas competências.
Parágrafo único. O procedimento de avaliação integrada deverá priorizar os
estudos que envolvam produtos destinados ao enfrentamento de emergências em
saúde pública declaradas por autoridade competente.
Seção II
Da priorização de pesquisas
Art. 29. A pesquisa de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde
- SUS terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais nas
seguintes hipóteses, entre outras definidas em ato específico pela Instância Nacional de
Ética em Pesquisa:
I - pesquisas destinadas ao atendimento de emergência pública de saúde
declarada por autoridade sanitária competente; e
II - pesquisas clínicas destinadas à regularização sanitária de medicamentos
ou dispositivos médicos, quando:
a) fomentadas, de forma total
ou parcial, com recursos públicos
provenientes de agências governamentais ou de fundos de incentivo a ciência,
tecnologia e inovação;
b) voltadas ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de:
1. doenças determinadas socialmente, emergentes ou reemergentes;
2. condições clínicas graves ou debilitantes, sem alternativa terapêutica ou
profilática disponível; e
3. doenças raras;
c)
voltadas à
população
pediátrica,
sem alternativa
terapêutica
ou
diagnóstica disponível;
d) forem objeto de Parcerias
para o Desenvolvimento Produtivo, do
Programa de Desenvolvimento e Inovação Local, ou de iniciativas correlatas no âmbito
do Complexo Econômico-Industrial da Saúde;
e) o insumo farmacêutico ativo for fabricado no País;
f) se tratar de novos
medicamentos, dispositivos médicos e terapias
avançadas com desenvolvimento clínico e produção realizados no País; e
g) 
se 
tratar 
de 
vacinas 
de 
interesse 
do 
Programa 
Nacional 
de
Imunizações.
§ 1º A conclusão da avaliação ética da pesquisa de interesse estratégico para o
SUS ou de relevância para o atendimento à emergência pública de saúde deverá ocorrer no
prazo máximo de quinze dias, contado da data de recebimento do pedido de autorização.
§ 2º O prazo de que trata o § 1º poderá ser prorrogado em hipóteses
devidamente justificadas pela complexidade técnica da matéria ou pela necessidade de
complementação documental.
CAPÍTULO VI
DA PROTEÇÃO DO PARTICIPANTE DA PESQUISA
Art. 30. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa regulamentará o plano de
acompanhamento e assistência aos participantes de ensaio clínico descontinuado, nos
termos do disposto no art. 57, § 1º, da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
Art. 31. O patrocinador, após o término do ensaio clínico, deverá garantir
aos participantes da pesquisa o fornecimento gratuito do produto sob investigação
sempre que este for considerado pelo pesquisador responsável como a melhor
alternativa terapêutica para a condição clínica do participante, com base em evidências
disponíveis e em avaliação favorável da relação risco-benefício, nos termos do disposto
no art. 30 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
§ 1º O
programa de acesso pós-estudo deverá
ser elaborado pelo
patrocinador e submetido à avaliação do CEP competente, e conter a estratégia do
fornecimento do produto sob investigação após o encerramento da participação
individual.
§ 2º As diretrizes complementares para elaboração, apresentação e análise
ética do plano e do programa de fornecimento pós-estudo serão estabelecidas em
norma específica da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
Art. 32. A pesquisa que envolver seres humanos pertencentes a grupos
especiais poderá demandar tratamento ético, metodológico ou analítico diferenciado
em todas as suas etapas, conforme estabelecido em regulamento da Instância Nacional
de Ética em Pesquisa.
§ 1º Consideram-se grupos especiais, em razão de sua vulnerabilidade ou
singularidade de modos de vida, as comunidades humanas cuja dignidade exige
proteção diferenciada, dentre os quais:
I - crianças e adolescentes;
II - gestantes e lactantes;
III - povos indígenas, comunidades quilombolas e demais populações tradicionais;
IV - pessoas privadas de liberdade; e
V - pessoas com deficiência que comprometa a capacidade de consentimento.
§ 2º A participação de grupos especiais em pesquisa dependerá da adoção
de medidas específicas de proteção, consideradas as condições particulares de
vulnerabilidade de cada grupo.
CAPÍTULO VII
DO ARMAZENAMENTO E DA UTILIZAÇÃO DE DADOS
E DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Art. 33. O biobanco e o biorrepositório serão regulamentados por norma editada
pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa e por outras autoridades competentes.
Art. 34. O material biológico e os dados obtidos na pesquisa serão utilizados
exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto, exceto se houver
autorização expressa no termo de consentimento livre e esclarecido para sua utilização
em pesquisas futuras, para fins científicos, observado o disposto na Lei nº 14.874, de
28 de maio de 2024, e nas normas editadas pela Instância Nacional de Ética em
Pesquisa.
CAPÍTULO VIII
DA ANÁLISE ÉTICA APLICÁVEL ÀS PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS
Art. 35. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa disporá, em norma específica,
sobre as particularidades das pesquisas em ciências humanas e sociais, observados:
I - o respeito à autonomia dos participantes, com garantias adequadas de
consentimento livre e esclarecido, inclusive em formatos adaptados aos contextos
socioculturais; e
II - o reconhecimento das:
a) especificidades metodológicas e epistemológicas, e
b) vulnerabilidades individuais e coletivas envolvidas.
§ 1º A regulamentação deverá observar as diretrizes da ética em pesquisa
e assegurar o equilíbrio entre a proteção dos participantes e a viabilidade científica e
metodológica dos estudos em ciências humanas e sociais.
§ 2º Na hipótese de pesquisas em ciências humanas e sociais classificadas como
de risco baixo, poderá ser adotado procedimento de notificação aos CEPs ou de análise
simplificada, conforme norma a ser editada pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
§ 3º A notificação ou a análise simplificada de que trata o § 2º não exime
os pesquisadores do cumprimento integral das diretrizes éticas aplicáveis.
§ 4º O processo de pesquisa, a qualquer tempo, poderá ser objeto de
avaliação completa pelos CEPs, e poderá resultar em suspensão, cancelamento do
estudo ou outras medidas previstas em lei.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 36. As agências de fomento e as fundações de apoio enquadradas na
Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, não serão consideradas patrocinadoras para
fins do disposto no art. 26 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
§ 1º As agências de fomento e as fundações de apoio atuam exclusivamente
como agentes financiadores ou facilitadores institucionais, sem responsabilidade regulatória
ou operacional perante os órgãos competentes.
§ 2º Aplica-se o disposto no caput às agências estrangeiras de fomento, na
hipótese de atuação no País em parceria com agência nacional de fomento, nos termos do
disposto na Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, e nas normas aplicáveis à espécie.
Art. 37. Até que seja feita nova avaliação pela Instância Nacional de Ética
em Pesquisa, consideram-se credenciados e acreditados pela Instância Nacional de Ética
em Pesquisa os CEPs já credenciados e acreditados para análise ética em pesquisa com
seres humanos.
Art. 38. O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde , no prazo de
trinta dias, contado da data de publicação deste Decreto, instituirá grupo de trabalho
temporário.
§ 1º O grupo de trabalho temporário de que trata o caput:
I - terá a finalidade de subsidiar e apoiar a elaboração de procedimentos
complementares e regulamentares relativos ao funcionamento da Instância Nacional de
Ética em Pesquisa e à implementação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos, nos termos do disposto neste Decreto; e
II - será coordenado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do
Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
§ 2º Ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde definirá a composição do grupo de trabalho temporário
de que trata o caput.
§ 3º O grupo de trabalho temporário de que trata o caput terá duração de
até três meses, contado da data de sua instalação, prorrogável por igual período,
mediante justificativa, para apresentar:
I - proposta de diretrizes para o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos e minutas de atos normativos complementares; e
II - relatório final das atividades desenvolvidas, com justificativas técnicas
das proposições apresentadas.
Art. 39. Até que sejam publicadas as normas regulamentadoras sobre ética
em pesquisa pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, permanecem válidas as
normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariem o disposto na Lei nº
14.874, de 28 de maio de 2024, e neste Decreto.
Art. 40. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa continuará a atuar como
instância recursal até a posse dos membros da Instância Nacional de Ética em
Pesquisa.
Art. 41. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 7 de outubro de 2025; 204º da Independência e 137º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Alexandre Rocha Santos Padilha
DECRETO Nº 12.652, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025
Estabelece os princípios, as diretrizes e os objetivos do
Plano Nacional de Proteção e Defesa Civil.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,
caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 6º, caput, incisos I e VIII, da
Lei nº 12.608, de 10 de abril de 2012,
D E C R E T A :
Art. 1º Este Decreto estabelece os princípios, as diretrizes e os objetivos do Plano
Nacional de Proteção e Defesa Civil, que nortearão a implementação da Política Nacional de
Proteção e Defesa Civil - PNPDEC pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos
Municípios, de forma integrada e coordenada.
Art. 2º São princípios do Plano Nacional de Proteção e Defesa Civil:
I - compreensão e identificação dos riscos de desastres;
II - fortalecimento da governança, com vistas ao gerenciamento de riscos e de
desastres;
III - investimento na redução de riscos de desastres;
IV - fortalecimento da cultura de resiliência;
V - estímulo à expansão da participação de organizações da sociedade civil, de
entidades privadas e de outros segmentos relevantes à proteção e defesa civil; e
VI - equidade em sua implementação, com prioridade às estratégias inclusivas,
acessíveis e efetivas para atender pessoas e grupos vulneráveis ou vulnerabilizados.
Art. 3º São diretrizes do Plano Nacional de Proteção e Defesa Civil:
I - conhecimento dos riscos e dos desastres para fortalecer o planejamento e a
execução das ações de proteção e defesa civil;

                            

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