DOU 08/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025100800127
127
Nº 192, quarta-feira, 8 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
tempo em que permaneceu no plano de origem, ressalvados os casos previstos no § 8º
do art. 3º da RN nº 438, de 2018.
§ 3º A comprovação da adimplência do beneficiário perante a operadora do
plano de origem dar-se-á mediante a apresentação de cópias dos comprovantes de
pagamento de pelo menos 3 boletos vencidos, referentes ao período dos últimos 6 meses.
§ 4º O beneficiário da AMERON - ASSISTÊNCIA MÉDICA RONDÔNIA S/A
exercerá a portabilidade especial de carências observando-se o seguinte:
I - poderá escolher plano, diretamente
na operadora de destino ou
administradora de benefícios responsável pelo plano de destino, em qualquer faixa de
preço, não se aplicando o requisito previsto no inciso V do art. 3º da RN nº 438, de 2018;
II - poderá escolher plano de destino com cobertura (segmentação) não
prevista no plano de origem, podendo ser exigido o cumprimento de carência para as
coberturas não previstas;
III - deverá apresentar documentos para fins de comprovação do atendimento
aos requisitos disciplinados nesta RO;
IV - quando o plano de destino for de contratação coletiva, apresentar
comprovação de vínculo com a pessoa jurídica contratante do plano, nos termos dos arts.
5º e 15º da RN nº 557, de 2022, ou comprovação referente ao empresário individual, nos
termos do mesmo normativo.
§ 5º A operadora de destino deverá:
I - aceitar, após análise que deverá ocorrer no prazo máximo de 10 dias, ou
imediatamente após pagamento da primeira mensalidade, o consumidor que atender aos
requisitos disciplinados nesta RO, não se aplicando o disposto nos arts. 18 e 19 da RN
nº 438, de 2018;
II - divulgar, em seus postos de venda, a listagem dos planos disponíveis para
contratação, com os respectivos preços máximos dos produtos;
III - no caso do beneficiário da AMERON - ASSISTÊNCIA MÉDICA RONDÔNIA
S/A estar internado a portabilidade especial de carências poderá ser requerida por seu
representante legal.
Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.055, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025
Dispõe sobre a instauração do regime de direção
fiscal na operadora SANTO ANDRÉ PLANOS DE
ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela
Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº
9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião
ordinária de 06/10/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e
administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do
atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do
processo administrativo
nº 33910.024631/2024-96, adotou a
seguinte Resolução
Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora SANTO
ANDRÉ PLANOS DE ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA, Registro ANS nº 40.019-0, CNPJ nº
02.282.844/0001-06.
Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.056, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025
Dispõe sobre a instauração do regime de direção
fiscal na operadora ASSOCIAÇÃO ASSISTENCIAL DE
SAÚDE SUPLEMENTAR CRUZ AZUL SAÚDE.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela
Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº
9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião
ordinária de 06/10/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e
administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do
atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do
processo administrativo
nº 33910.024627/2024-28, adotou a
seguinte Resolução
Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora ASSOCIAÇÃO
ASSISTENCIAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR CRUZ AZUL SAÚDE, Registro ANS nº 41.175-2
e CNPJ nº 03.849.449/0001-17.
Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 162, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no
uso das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV, do art. 10º, da Lei nº 9.961,
de 28 de janeiro de 2000, e art. 35, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327,
de 05 de janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 629ª Reunião da Diretoria
Colegiada, em 06 de outubro de 2025, a realização da seguinte Consulta Pública e eu,
Diretor Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aberta Consulta Pública, com prazo de 20 (vinte) dias, no
período de 09 a 28 de outubro de 2025, nos termos do art. 27, da RN nº 555 de 2022,
para que sejam apresentadas críticas e sugestões quanto a recomendação preliminar
de incorporação das tecnologias contidas na UAT 167 - Guselcumabe no tratamento de
pacientes 
adultos 
com 
retocolite 
ulcerativa 
moderada 
a 
grave 
após 
falha,
refratariedade,
recidiva
ou
intolerância
à
terapia com
anti-TNFs;
e
UAT
172
-
Risanquizumabe no tratamento de pacientes adultos da colite ou retocolite ulcerativa
ativa moderada a grave após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia
com anti-TNFs.
Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis, na íntegra,
durante o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à
informação", no item
"Participação Social", no subitem
"Consultas Públicas",
https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-
publicas .
Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.931, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada a- RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ACTIVA-CRO DO BRASIL SERVIÇOS DE PESQUISAS CLÍNICAS LTDA - 12.576.793/0001-70
MTX-463
90/2025
25351.091580/2025-43 0749786/25-5
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.092537/2025-03 0755638/25-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY3074828 / Miriquizumabe
4/2018
25351.081362/2025-09 0681102/25-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 37.268.318/0001-68
Elsunersen
102/2023
25351.149449/2023-11 0749790/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Semaglutida
60/2016
25351.076209/2021-28 0755603/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.076208/2021-83 0755614/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.922, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a
partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Fabricante: FinVector Oy
Endereço: Microkatu 1 S, Kuopio 70210
País: Finlândia
Código Único: H.000020
Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48
Autorização de Funcionamento: 1.02876-2
Processo: 25351.038623/2025-62 Expediente: 0352910/25-9
Linha(s)
Certificada(s): Produtos
estéreis: Suspensão
para instilação
intravesical;
embalagem primária; embalagem secundária
Código de assunto: 11822 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: FinVector Oy
Endereço: Microkatu 1 S, Kuopio 70210
País: Finlândia
Código Único: H.000020
Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48
Autorização de Funcionamento: 1.02876-2
Processo: 25351.038674/2025-94 Expediente: 0353279/25-1
Componente ativo: nadofarageno firadenoveque
Código de assunto: 11821 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional