DOU 09/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 193, quinta-feira, 9 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.832/2025
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 6º, inciso VI da Resolução Normativa Nº 37, de
18 de novembro de 2022 e Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020,
torna público que após a análise da solicitação de alteração da Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio, passa ser composta como a seguir discriminada.
Processo: 01250.065342/2018-23
Requerente: Raízen Biotecnologia S.A.
CQB: 270/08
Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança
Documento de Referência: Extrato Prévio nº 10427/2025, publicado no DOU em
01/09/2025
Decisão: DEFERIDO
A requerente solicitou à CTNBio parecer técnico referente a nova composição
da Comissão Interna de Biossegurança local. O ato formal com a indicação da composição
da CIBio, Carta (Alteração dos Membros da CIBio), em 12/08/2025, foi emitido pelo
Responsável Legal da instituição, Juliano Augusto Araujo de Oliveira, para a destituição de
Claudia Roberta Salla, Fernando Gomes da Silva Júnior, Jose Orlando Ferreira, Luciano
Zamberlan, Mayara Bastos Pires, Monica Albers; e a inclusão de Ana Karina Brambilla
Costa, Flávia Piacentini Romano, Pedro Henrique Oka Ramos, Sérgio Loretto Ikeda
Norcia.
A composição da CIBio local apresenta-se com os seguintes membros: Ana
Karina Brambilla Costa(Presidente), Flávia Piacentini Romano, Giuseppe Eduardo Zermo,
Hamilton Jordão Júnior, Karina Yuri Kanai, Marisa Aparecida de Lima Coral, Pedro Henrique
Oka Ramos, Sérgio Loretto Ikeda Norcia. Atendidas as recomendações e as medidas de
Biossegurança contidas no processo, esta CIBio é apta a gerir os riscos associados às
atividades desenvolvidas na instituição.
A Comissão esclarece que este extrato de parecer não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis às atividades em questão.
A íntegra deste Processo encontra-se arquivada na CTNBio. Informações complementares
ou solicitações de maiores informações sobre o mesmo, deverão ser encaminhadas, via
Sistema FALA.BR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e
Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.833/2025
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 6º, inciso VI da Resolução Normativa Nº 37, de
18 de novembro de 2022 e Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020,
torna público que após a análise da solicitação de alteração da Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio, passa ser composta como a seguir discriminada.
Processo: 01245.017403/2025-44
Requerente: SANTAGRO - Santa Cruz Agrícola Comercial Ltda.
CQB: 434/17
Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança
Documento de Referência: Extrato Prévio nº 10428/2025, publicado no DOU em
01/09/2025
Decisão: DEFERIDO
A requerente solicitou à CTNBio parecer técnico referente a nova composição
da Comissão Interna de Biossegurança local. O ato formal com a indicação da composição
da CIBio, OE n° 0026/2025, em 19/08/2025, foi emitido pela Responsável Legal da
instituição, lone Carmen Pedrollo de Vasconcellos Chaves, para a destituição de Luiz Carlos
Silva de Vasconcellos Chaves.
A composição da CIBio local apresenta-se com os seguintes membros: Carine
Kothe(Presidente), lone Carmen Pedrollo de Vasconcellos Chaves, Sérgio Koakoski.
Atendidas as recomendações e as medidas de Biossegurança contidas no processo, esta
CIBio é apta a gerir os riscos associados às atividades desenvolvidas na instituição.
A Comissão esclarece que este extrato de parecer não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis às atividades em questão.
A íntegra deste Processo encontra-se arquivada na CTNBio. Informações complementares
ou solicitações de maiores informações sobre o mesmo, deverão ser encaminhadas, via
Sistema FALA.BR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e
Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.838/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 285ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02/10/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01250.057863/2019-98
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de Parecer para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação
Comercial
do Produto
Luxturna
(voretigene
neparvovec) derivado
de
organismo
geneticamente modificado.
Extrato Prévio: 10.257/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
18/06/2025.
Decisão: DEFERIDO
A requerente, por meio de sua representante legal, Dra. Lilian Amilcar Gonzalo,
solicita parecer técnico da CTNBio para o Relatório de Monitoramento de Pós-Liberação
Comercial do produto Luxturna (voretigeno neparvoveque), segundo as Resoluções
Normativas da CTNBio. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu
decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio
e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
56/2021/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.846/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso
XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 285ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada
em 02/10/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.014909/2025-00
Requerente: Instituto Gonçalo Moniz - Fiocruz Bahia
CQB: 111/99
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 10.398/2025, publicado no Diário Oficial da União em 25/08/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Gonçalo Moniz - Fiocruz Bahia
solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "Papel da [sigilo] na morte celular induzida com
compostos citotoxicos", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o
presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 117/2025/SEI-
CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio aprovou
solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do referido
processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.847/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 285ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02/10/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.017025/2025-07
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo
Cruz - Bio-Manguinhos/FIOCRUZ
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 10.400/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
25/08/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança
do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos/FIOCRUZ solicita parecer
técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente
Modificado, denominado "Plataforma de construção de plasmídeos para produção de VLP
e desenvolvimento de Kits Moleculares em Bio-Manguinhos", a ser desenvolvido nas
instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu
decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio
e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
127/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da
CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices
Confidencial" do referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.850/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 285ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02/10/2025, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.016680/2025-30
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo
Cruz - Bio-Manguinhos/Fiocruz
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do derivado de
Organismo Geneticamente Modificado - OGM, Kit de Diagnóstico Molecular para Mayaro e
Oropouche (MAYV/OROV).
Extrato Prévio: 10.399/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
25/08/2025
Decisão: DEFERIDO
A requerente, por meio de sua Responsável Legal solicita parecer técnico da
CTNBio referente à liberação comercial de Organismo Geneticamente Modificado - OGM,
Kit de Diagnóstico Molecular para Mayaro e Oropouche (MAYV/OROV) a ser analisado de
acordo com as normas postuladas pela Resolução Normativa n° 21, de 15 de junho de
2018. A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial do Kit de
Diagnóstico Molecular para Mayaro e Oropouche (MAYV/OROV), concluiu pelo deferimento
nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
126/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da
CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice
Confidencial" do referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI