DOU 10/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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181
Nº 194, sexta-feira, 10 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto n° 1.712, de 11 de junho de 2025, publicado no Diário Oficial da
União n° 110, de 12 de junho de 2025, seção 1, pág. 123 e 124,
Onde se lê:
"Recorrente: MAGAZINE LUIZA S.A.
CNPJ: 47.960.950/0449-27
Número do Processo: 25351.408985/2020-11
Expediente: SEI 2493945
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 214/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CMR SALVADOR PHARMA LTDA.
CNPJ: 10.862.313/0001-02
Número do Processo: 25351.296615/2021-13
Expediente: 4833815/22-2
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 209/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente:
INFRAMÉRICA -
CONCESSIONÁRIA DO
AEROPORTO DE
SÃO
GONÇALO DO AMARANTE S.A.
CNPJ: 14.639.720/0001-06
Número do Processo: 25750.088141/2016-42
Expediente: 0117659/23-5
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 165/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: RAIA DROGASIL S.A.
CNPJ: 61.585.865/0001-51
Número do Processo: 25351.190306/2020-41
Expediente: 4405827/22-6
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 173/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA."
Leia-se:
"Recorrente: MAGAZINE LUIZA S.A.
CNPJ: 47.960.950/0449-27
Número do Processo: 25351.408985/2020-11
Expediente: SEI 2493945
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, com revisão de ofício para tornar
insubsistente a conduta do item 2 do auto de infração, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 214/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CMR SALVADOR PHARMA LTDA.
CNPJ: 10.862.313/0001-02
Número do Processo: 25351.296615/2021-13
Expediente: 4833815/22-2
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, com revisão de ofício para minorar a
penalidade de multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 209/2025 -
SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente:
INFRAMÉRICA -
CONCESSIONÁRIA DO
AEROPORTO DE
SÃO
GONÇALO DO AMARANTE S.A.
CNPJ: 14.639.720/0001-06
Número do Processo: 25750.088141/2016-42
Expediente: 0117659/23-5
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXINGUIR O
RECURSO POR DESISTÊNCIA TÁCITA, acompanhando a posição do relator descrita no Voto
nº 165/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: RAIA DROGASIL S.A.
CNPJ: 61.585.865/0001-51
Número do Processo: 25351.190306/2020-41
Expediente: 4405827/22-6
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXINGUIR O
RECURSO POR DESISTÊNCIA TÁCITA, acompanhando a posição do relator descrita no Voto
nº 173/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA."
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.978, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
Imunoglobulina G1 (IMVT-1402)
131/2025
25351.145576/2025-11 1113675/25-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.150591/2025-72 1140659/25-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
25351.150592/2025-17 1140662/25-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
25351.150593/2025-61 1140665/25-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Budoprutug (TNT119)
110/2025
25351.118631/2025-91 0915121/25-4
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.122888/2025-48 0934701/25-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
ALXN2030
6/2025
25351.444986/2024-52 0910106/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
AZD0486
14/2025
25351.123908/2025-06 0939557/25-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER 
INGELHEIM 
DO 
BRASIL 
QUÍMICA
E 
FARMACÊUTICA 
LTDA. 
-
60.831.658/0001-77
BI 770371
53/2025
25351.450247/2024-08 1202023/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
J N J - 7 7 2 4 2 1 1 3 - A AC
124/2023
25351.472015/2023-11 0999454/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Pacibekitug (TOUR006)
17/2025
25351.000574/2025-95 1184354/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
VGA039
112/2023
25351.150315/2025-12 1139392/25-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.979, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
AAA817
77/2025
25351.090234/2025-48 0740985/25-1
10773 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Radiofármacos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Elafibranor (GFT505)
8/2017
25351.997748/2021-01 0755610/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Pembrolizumabe (SB270)
61/2024
25351.629002/2023-21 0759383/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Muvalaplina (LY3473329)
27/2023
25351.438570/2022-33 0761537/25-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação