DOU 10/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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182
Nº 194, sexta-feira, 10 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.980, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente
do
Pedido
de
Cancelamento
.Assunto
. .30.763.301/0003-08
.25351.670754/2022-96
.5107138/22-0
.1292466/25-1
.10754 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
.
.00.251.699/0001-62
.25351.383056/2021-72
.1592814/21-4
.1132760/25-9
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Modificação de DDCM - Inclusão
de protocolo de ensaio clínico não
previsto
no
plano
inicial
de
desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.981, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente
da
petição/Processo
.Expediente do Pedido
de Desistência
.Assunto
. .33.349.473/0001-58
.25351.411998/2024-09
.1301202/24-9
.1318436/25-7
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo
de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
.37.268.318/0001-68
.25351.152932/2024-63
.0407098/24-4
.1322906/25-4
.10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos
Biológicos
.
.37.268.318/0001-68
.25351.181197/2024-03
.0459996/24-9
.1322912/25-4
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Produtos Biológicos
.
.61.190.096/0001-92
.25351.621624/2022-20
.5026321/22-8
.1338927/25-6
.10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
.
.61.190.096/0001-92
.25351.159840/2023-23
.0260146/23-0
.1338935/25-9
.10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
.
.61.190.096/0001-92
.25351.022511/2023-28
.0034466/23-4
.1335833/25-1
.10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
.
.61.190.096/0001-92
.25351.002838/2023-83
.0004077/23-1
.1335784/25-0
.10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
.
.61.072.393/0001-33
.25351.129547/2025-01
.0977204/25-9
.1274587/25-5
.10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Produtos Biológicos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.943, DE 8 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0002-90.
Produto - (Lote): TODOS (todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1194348/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando inspeção realizada na Medix Brasil Ltda, filial, localizada em
Garuva/SC, de 18 a 20 de agosto de 2025, durante a qual ficou comprovado o
descumprimento de boas práticas de distribuição e armazenagem em desacordo com os
inciso I do Art. 4º, inciso I e II do Art. 8º, inciso I do Art. 9º, Art. 14, Art. 16, Art. 18, Art.
20, Art. 28, Art. 30, Art. 31, Art. 32, Art. 33, Art. 34, Art. 73, Art. 107, Art. 110, Art. 113,
parágrafo único do Art. 115, inciso I, II e VI do Art. 120, inciso II e V do Art. 121, Art 122
da Resolução-RDC n. 665/2022, parágrafo único do Art. 14 do Decreto 8.077/2013, inciso
XI do Art. 6º da Resolução RDC n. 67/2009 e Art. 5º, Art. 15, Art. 16 da Resolução-RDC n.
551/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.969, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09.
Produto - (Lote): TODOS (todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1189382/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando inspeção na Medix Brasil Ltda, matriz, localizada em Cascavel/PR,
realizada de 18 a 19 de agosto de 2025, durante a qual ficou comprovado o descumprimento
de boas práticas de distribuição e armazenagem em desacordo com os Art. 7º, Art. 9º, Art. 12,
Art. 15, Art. 16, Art. 18, Art. 20, Art. 21, Art. 22, Art. 23, Art. 28, Art. 30, Inciso V e VIII do Art.
120, Art. 121, Art. 123, Art. 131, Art. 135 da Resolução RDC 665/2022, Parágrafo único do Art.
14 do Decreto 8.077/2013, Inciso VII do Art. 6º da Resolução-RDC n. 67/2009 e Art. 16 da
Resolução-RDC n. 551/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.987, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DE
VOLTA AS RAIZES COMERCIO LTDA
48.677.241/0001-04. - CNPJ:
48.677.241/0001-04
Produto - Apresentação (Lote): COGUMELO TREMELLA (LOTES: TODOS); COGUMELO REISHI
(LOTES: TODOS); CORDYCEPS MILITARIS (LOTES: TODOS); COGUMELO DO SOL (LOTES:
TODOS); COGUMELO JUBA DE LEÃO (LOTES: TODOS); COGUMELO CHAGA (LOTES: TODOS);
COGUMELO CAUDA DE PERU (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1206463/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os
artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa DE VOLTA AS RAÍZES COMERCIO
LTDA, de CNPJ: 48.677.241/0001-04 bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou
veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida
preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: HEMPVEGAN - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS COM FITOCANABINOIDES (CBD, CBG, CBDA) -
MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); BÁLSAMOS TÓPICOS DE CBD - MARCA HEMP
VEGAN (LOTES: TODOS); GOTAS DE CBD FULLSPECTRUM VEGANO - MARCA HEMP VEGAN
(LOTES: TODOS); CBD GUMMIES FULLSPECTRUM - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS);
CBD PASTE FULLSPECTRUM VEGAN - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); CBD + CBG
DROPS - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); CBD + CBDA FULLSPECTRUM - MARCA
HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); PARCHES MUSCULARES - 50 MG DE CBD - MARCA HEMP
VEGAN (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1238513/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos derivados de
cannabis sem registro ou autorização na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, no
endereço eletrônico https://hempvegan.com.br/, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50
e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os
produtos derivados de cannabis da marca Hemp Vegan, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: CANNAFY SERVIÇOS DE INTERNET LTDA - CNPJ: 50.216.796/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS DE CANNABIS DA MARCA CBDMD GUMMY
(LOTES: TODOS); PRODUTOS DE CANNABIS DA MARCA CANNA RIVER (LOTES: TODOS);
PRODUTOS DE CANNABIS DA MARCA RARE CANNABINOID (LOTES: TODOS);
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