DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 401, DE 8 DE OUTUBRO DE 2025
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as inclusões constantes no Anexo I desta Instrução
Normativa.
Art. 2º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as alterações constantes no Anexo II desta Instrução
Normativa.
Parágrafo único. Na alteração de DCB o número é mantido.
Art. 3º As justificativas para as alterações de denominações da lista de DCB são apresentadas no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
.
.ITEM
.Nº DCB
.DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
.REFERÊNCIA
.
.1
.12941
.toxina botulínica E
.1350492-91-9
.
.2
.12942
.bilastina monoidratada
.1685285-74-8
.
.3
.12943
.cloridrato de atrasentana
.195733-43-8
.
.4
.12944
.cloridrato de nilotinibe sesqui-hidratado
.2727104-79-0
.
.5
.12945
.nitrato ceroso hexaidratado
.10294-41-4
.
.6
.12946
.orforgliprona hemicálcica
.2415797-61-2
.
.7
.12947
.sugemalimabe
.2256084-03-2
.
.8
.12948
.Betula pendula Roth
.[Ref. 13]
.
.9
.12949
.Betula pubescens Ehrh.
.[Ref. 13]
.
.10
.12950
.bosutinibe di-hidratado
.3092213-17-4
.
.11
.12951
.mono e dicaprilocaprato de glicerila
.[Ref. 10]
.
.12
.12952
.insulina alfaefsitora
.2131038-11-2
.
.13
.12953
.baxdrostate
.1428652-17-8
.
.14
.12954
.esparsentana
.254740-64-2
.
.15
.12955
.ifinatamabe
.2484870-90-6
.
.16
.12956
.cloridrato de givinostate monoidratado
.732302-99-7
.
.17
.12957
.ifinatamabe deruxtecana
.2484870-92-8
.
.18
.12958
.tapinarofe
.79338-84-4
.
.19
.12959
.resmetirom
.920509-32-6
.
.20
.12960
.besilato de mirogabalina
.1138245-21-2
.
.21
.12961
.alfaefgartigimode
.1821402-21-4
.
.22
.12962
.retifanlimabe
.2079108-44-2
.
.23
.12963
.axatilimabe
.2155851-88-8
.
.24
.12964
.bemarituzumabe
.1952272-74-0
.
.25
.12965
.cloridrato de daridorexanto
.1792993-84-0
.
.26
.12966
.daridorexanto
.1505484-82-1
.
.27
.12967
.cloridrato de itoprida
.122892-31-3
.
.28
.12968
.cosibelimabe
.2216751-26-5
.
.29
.12969
.mogamulizumabe
.1159266-37-1
.
.30
.12970
.taumatina
.53850-34-3
.
.31
.12971
.acetato de mentila
.2623-23-6
.
.32
.12972
.mentona
.89-80-5
.
.33
.12973
.anisaldeído
.123-11-5
ANEXO II - DENOMINAÇÕES ALTERADAS DA LISTA DE DCB
.
.DE:
.PARA:
J U S T I F I C AT I V A
. .Nº DCB
.DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
.REFERÊNCIA
.Nº DCB
.DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
.REFERÊNCIA
.
.
.01408
.brometo de glicopirrônio
.596-51-0
.01408
.brometo de glicopirrônio
.51186-83-5
.Atualização do CAS
.
.00927
.atrasentana
.195733-43-8
.00927
.atrasentana
.173937-91-2
.Alteração de CAS
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.998, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Número da Listagem: 620825
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
MARCA
NUMERO DO PROCESSO / VENCIMENTO DO REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
DESCRIÇÃO DA APRESENTAÇÃO
R EG I S T R O
PRAZO DE VALIDADE DA APRESENTAÇÃO
EMBALAGEM PRIMÁRIA
_________________________________________________________________
APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS
25351.716379/2015-93 / 11/2026
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1210881/25-0
0,0450G
6227405920013
24 Meses
METALICA / PLASTICA
0,100G
6227405920021
24 Meses
METALICA / PLASTICA
*** 0,0450G
6227405920031
24 Meses
METALICA / PLASTICA
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0002-07
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS PLANTARUM CECT 7484, LACTOBACILLUS
PLANTARUM CECT 7485 E PEDIOCOCCUS ACIDILACTICI CECT 7483 EM CÁPSULA
25351.249203/2017-86 / 10/2025
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1330411/25-1
***
6667307780017
24 Meses
CELULOSICA / METALICA / PLASTICA / VIDRO
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA
APROVADA: APTANUTRI 3 PROFUTURA HMO/APTANUTRI H-MO/APTANUTRI HM-
O/APTANUTRI 
HMO/APTANUTRI 
PROFUTURA 
HMO/H-MO/HM-
O/HMO/MAX/PRO4MAX/PROFUTURA 
H-MO/PROFUTURA 
HM-O/PRONUTRA 
H-
MO/PRONUTRA HM-O/PRONUTRA HMO/PROTEÍNA INTACTA/PROTEÍNA ÍNTEGRA
25351.441007/2013-88 / 05/2030
457 - Inclusão de Marca / 1114059/25-1
ALEMANHA
6657701250016
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
ARGENTINA (ER)
6657701250024
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
ARGENTINA (BA)
6657701250032