DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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115
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
FRANÇA
6657701250040
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
H O L A N DA
6657701250059
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
I N D O N ES I A
6657701250067
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
IRLANDA (MA)
6657701250075
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
IRLANDA (WE)
6657701250083
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
MALASIA
6657701250091
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
NOVA ZELANDIA
6657701250105
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
P O LO N I A
6657701250113
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
POÇOS DE CALDAS/MG
6657701250121
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.763213/2023-91 / 06/2029
456 - Alteração de Rotulagem / 1330774/25-6
ALEMANHA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA
6657701930025
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
ARGENTINA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA
6657701930041
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
CHINA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA
6657701930068
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
HOLANDA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA
6657701930084
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
INGLATERRA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA
6657701930106
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
BRASIL - SEM SABOR EMBALAGEM LATA
6657701930122
18 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
ALEMANHA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ
6657701930149
18 Meses
METALICA / PLASTICA
ARGENTINA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ
6657701930165
18 Meses
METALICA / PLASTICA
CHINA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ
6657701930181
18 Meses
METALICA / PLASTICA
HOLANDA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ
6657701930203
18 Meses
METALICA / PLASTICA
INGLATERRA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ
6657701930221
18 Meses
METALICA / PLASTICA
BRASIL - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ
6657701930246
18 Meses
METALICA / PLASTICA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.972, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: MAGABI Pesquisas Clínicas e Farmacêuticas
Ltda. - 07.796.143/0001-09
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: MAGABI Pesquisas Clínicas e
Farmacêuticas Ltda.
EXPEDIENTE: 0158781/25-2 de 05/02/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica (Endereço: Rodovia Presidente Castelo Branco Km 35,6, Complexo Industrial
Itapevi, Bloco 9, Sala Magabi, Itaqui - Itapevi / SP)
VALIDADE: 10/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.973, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O
GERENTE-GERAL 
DE
MEDICAMENTOS
DA
AGÊNCIA 
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
CITRATO DE ORFENADRINA + dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA
DORICIN 25001.008238/81 04/2027
10152 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO
CONVENCIONAL 2101990/16-8
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 2101984/16-3
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1526615/24-0
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0556242/25-2
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1526612/24-5
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2361881/16-1
1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 2102002/16-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2101994/16-1
1.0235.0072.009-0 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
1.0235.0072.016-3 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 12
1.0235.0072.017-1 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 120
1.0235.0072.018-1 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 240
1.0235.0072.019-8 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30
1.0235.0072.020-1 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 24
1.0235.0072.021-1 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 36
1.0235.0072.022-8 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 50
1.0235.0072.023-6 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 300
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
BROMOPRIDA 25351.861534/2018-93 10/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0270483/25-0
1.0573.0670.002-5 24 Meses
4,0 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
---------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
R I O C I G U AT E
Adempas® 25351.736661/2013-41 10/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0277669/25-1
1.7056.0107.001-2 36 Meses
0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.003-9 36 Meses
1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.005-5 36 Meses
1,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.007-1 36 Meses
2,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.009-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
C A R V E D I LO L
CRONOCOR 25351.423887/2021-94 10/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0146505/25-5
1.0974.0322.001-5 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0322.002-3 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0974.0322.003-1 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0322.004-1 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0974.0322.005-8 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0322.006-6 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0974.0322.007-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0322.008-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0974.0322.009-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0322.010-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0322.011-2 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0322.012-0 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0322.013-9 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0322.014-7 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0322.015-5 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0322.016-3 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0322.017-1 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0974.0322.018-1 24 Meses