DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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119
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
B O R T EZ O M I B E
BORTYZ RTU 25351.206004/2021-83 08/2034
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1366766/24-1
11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1366771/24-
8
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1366729/24-7
2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + AGU
2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 0,9 ML + AGU
2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + AGU
2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 1,1 ML + AGU
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1366766/24-1
11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1366771/24-
8
1.5537.0130.001-7 24 Meses
2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML
1.5537.0130.002-5 24 Meses
2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,4 ML
--------------------------------------------------
BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168
CLORIDRATO DE AMBROXOL
AMBROL 25000.000844/99-95 07/2029
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1003015/24-8
1.0038.0048.007-4 24 Meses
6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.0038.0048.008-2 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.0038.0048.009-0 24 Meses
3 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 60 COP
1.0038.0048.010-4 24 Meses
6 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 60 COP
--------------------------------------------------
LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
IBUPROFENO
PROINFLAC 25351.092127/2020-40 03/2031
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1454998/24-1
1.0085.0149.001-1 36 Meses
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML
1.0085.0149.002-8 36 Meses
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML
--------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119
entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.258674/2016-07 04/2028
11106 RDC
73/2016 - GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO
MEDICAMENTO 1179288/25-4
1.1524.0004.001-2 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30
1.1524.0004.002-0 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30
1.1524.0004.005-5 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30
ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA
BINAV 25351.683101/2017-18 09/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1275420/25-0
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -
1179288/25-4 - 25351.258674/2016-07)
1.1524.0006.001-3 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30
1.1524.0006.002-1 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30
1.1524.0006.005-6 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26 10/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1205416/25-0
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -
1179288/25-4 - 25351.258674/2016-07)
1.1063.0150.001-1 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30
1.1063.0150.002-1 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30
1.1063.0150.005-4 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
acetato de dexametasona 25351.128125/2025-19 10/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0970794/25-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 652156/06-8 - 25351.486639/2006-
15)
1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.975, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO
VYXARA 25351.408364/2024-61 12/2034
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0095025/25-4
1.4107.0661.001-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.4107.0661.002-2 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
--------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
L E V O F LOX AC I N O
TAMIRAM 25351.606068/2013-10 02/2035
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1322978/25-8
1.0043.1111.001-9 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3
1.0043.1111.003-5 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.976, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128
canabidiol
CANABIDIOL EPHAR 50MG/ML e CANABIDIOL EPHAR 100MG/ML 25351.174423/2024-91
10/2030
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0447951/24-6
1.3845.0004.001-5 24 Meses
50 MG/ML SOL CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não Informado
1.3845.0004.002-3 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.977, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
CIS 25351.215614/2009-61
0501585/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
0501587/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IMUSSUPREX 25000.013933/95-22
0486282/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.098, de 21/03/2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 56, de 24/03/2025,
Seção 1, Pág. 99, referente ao processo nº 2599201931375:
Onde se lê:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA
LTDA 56992217000180
FERRUM PHOSPHORICUM + ACONITUM NAPELLUS
+ BRYONIA ALBA L. + EUCALIPTUS GLOBULUS Labill
+ EUPATORIUM PERFOLIATUM L.
INFLUDORON WELEDA 25992.019313/75 07/2027
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE
BULA (OU FOLHETO) 0967316/24-4
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA
0927671/24-8
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA PREVISTA EM
L I T E R AT U R A 0 9 2 7 6 7 9 / 2 4 - 3
1.0061.0042.001-9 24 Meses
D6 GLOB CT FR VD AMB X 20 G