DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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121
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.352, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 165, de 1 de setembro de 2025, Seção 01, pág. 153
Onde se lê:
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
21896000000191
LONCASTUXIMABE TESIRINA
ZYNLONTA 25351.871408/2023-12 09/2025
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1709358/24-9
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1715325/24-5
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1464938/23-1
1.3900.0009.001-8 60 Meses
10 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
LONCASTUXIMABE TESIRINA
Leia-se:
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
21896000000191
LONCASTUXIMABE TESIRINA
ZYNLONTA 25351.871408/2023-12 09/2028
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1709358/24-9
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1715325/24-5
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1464938/23-1
1.3900.0009.001-8 60 Meses
10 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
LONCASTUXIMABE TESIRINA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.954, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 20 e 21 da
Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Instrução Normativa - IN
nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
25351357214202139 GARDASIL 9
1443467249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA.
25351243601202270 BIMZELX
0142063251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA
25351330699201907 Xeomin
0319437250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
25351177232201701 TREMFYA
0328028254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA
25351428102202251 MINJUVI
0414141255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
0414162258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
0414169255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0414176258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0414238251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
25351679594201864 SKYRIZI
0637514256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
0637557250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação -
Maior
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA
25351438601202418 Fulphila
0786596251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação -
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411980201931 Hexaxim
0786614253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411872201969 TETRAXIM
0796986254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411880201913 PENTAXIM
0796996251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.955, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
ENFORTUMABE VEDOTINA
PADCEV 25351.159260/2021-74 05/2032
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1123963/25-8
1.2214.0119.001-4 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.2214.0119.002-2 36 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
ENFORTUMABE VEDOTINA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.956, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ENFORTUMABE VEDOTINA
PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1129636/25-9
1.2110.0501.001-6 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.2110.0501.002-4 36 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
ENFORTUMABE VEDOTINA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.957, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
BERIPLEX P/N 25351.004382/01-73 07/2026
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
1152408/25-1
1.0151.0117.003-7 36 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 10 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO
+ FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S
1.0151.0117.005-3 36 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 40 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO
+ PROTEÍNA C + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S
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