DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND
VONCENTO 25351.573489/2017-31 02/2029
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
1042633/25-7
1.0151.0129.001-6 36 Meses
250 UI + 600 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
KOATE DVI 25351.668305/2017-11 10/2030
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0930839/25-3
1.3641.0017.001-4 24 Meses
1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 10 ML
1.3641.0017.002-2 24 Meses
500 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML
1.3641.0017.003-0 24 Meses
250 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
ETANERCEPTE
ENBREL PFS 25351.099744/2017-10 05/2029
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
1217866/25-7
1.0216.0250.017-4 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 0,5 ML + 8 LEN
1.0216.0250.018-2 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 1,0 ML + 8 LEN
ETANERCEPTE
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
P EGV I S O M A N T O
SOMAVERT 25351.190293/2019-77 04/2030
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0943036/25-9
1.2110.0450.012-5 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL
1.2110.0450.036-2 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL
P EGV I S O M A N T O
--------------------------------------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146
P A N C R EAT I N A
SUPRENZ 25351.438206/2013-89 02/2019
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0832856/25-1
1.2576.0023.001-7 24 Meses
10000 U CAPGEL OR CT FR VD AMB X 100
1.2576.0023.002-5 24 Meses
25000 U CAPGEL OR CT FR VD AMB X 100
1.2576.0023.003-3 24 Meses
20G MICROCOM REV OR CT FR VD AMB COL DOSAD 01
1.2576.0023.004-1 24 Meses
20G MICROCOM REV OR CT 4 FR VD AMB COL DOSAD
P A N C R EAT I N A
--------------------------------------------------------------------------------
ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. 31203582000137
VACINA COVID-19
SPIKEVAX 25351.066301/2025-11 03/2027
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
1013466/25-2
1.3900.0008.002-0 12 Meses
0,1 MG/ML SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.3900.0008.003-9 12 Meses
0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
VACINA COVID-19
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.958, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
E P CO R I T A M A B E
EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 1644301/24-2
1.9860.0021.001-3 24 Meses
5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML
1.9860.0021.002-1 24 Meses
60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML
E P CO R I T A M A B E
TOXINA BOTULÍNICA A
BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1493911/24-8
1.9860.0019.001-2 36 Meses
100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
1.9860.0019.002-0 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
1.9860.0019.003-9 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
TOXINA BOTULÍNICA A
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
CEMIPLIMABE
LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1374706/24-1
1.2214.0130.001-4 48 Meses
50 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
CEMIPLIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
A N I F R O LU M A B E
SAPHNELO 25351.097376/2021-11 09/2032
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0149096/25-6
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO
DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 1744237/24-1
1.1618.0296.002-6 48 Meses
120 MG / 0,8 ML SOL INJCT SER PRENC 0,8 ML + 1 CAN APLIC
A N I F R O LU M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
ENOXAPARINA SÓDICA
NOXX 25351.125728/2021-27 04/2030
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1644172/24-9
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1650223/24-0
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1650225/24-6
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1650227/24-2
1.1637.0175.041-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 3 ML
1.1637.0175.042-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 3 ML
1.1637.0175.043-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 3 ML
1.1637.0175.044-8 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 5 ML
1.1637.0175.045-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 5 ML
1.1637.0175.046-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 5 ML
1.1637.0175.047-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 10 ML
1.1637.0175.048-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 10 ML
1.1637.0175.049-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 10 ML
ENOXAPARINA SÓDICA
I M U N O G LO B U L I N A
BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1196601/24-7
1.1637.0161.016-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 10 ML
1.1637.0161.017-4 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 25 ML
1.1637.0161.018-2 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.019-0 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.020-4 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.021-2 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 300 ML
1.1637.0161.022-0 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 10 ML
1.1637.0161.023-9 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 25 ML
1.1637.0161.024-7 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.025-5 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.026-3 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.027-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 300 ML
1.1637.0161.028-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 10 ML
1.1637.0161.029-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 25 ML
1.1637.0161.030-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.031-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.032-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.033-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 300 ML
I M U N O G LO B U L I N A
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
N I V O LU M A B E
IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0664583/25-6
(1528 PRODUTO
BIOLÓGICO -
REGISTRO DE PRODUTO
NOVO -
0442404/15-2 -
25351.308360/2015-10)
1.0180.0417.001-4 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0417.002-2 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
N I V O LU M A B E
N I V O LU M A B E
NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0664604/25-2
(1528 PRODUTO
BIOLÓGICO -
REGISTRO DE PRODUTO
NOVO -
0442404/15-2 -
25351.308360/2015-10)
1.0180.0418.001-1 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0418.002-8 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
N I V O LU M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
MIRIQUIZUMABE
OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1686924/24-9