DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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123
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1644082/24-0
1.1260.0206.001-4 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML
MIRIQUIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
DOSTARLIMABE
JEMPERLI 25351.844891/2020-10 03/2030
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 1735905/24-8
1.0107.0355.001-5 36 Meses
50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
DOSTARLIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
AMIVANTAMABE
RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0465589/25-3
1.1236.3436.001-1 36 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
1.1236.3436.002-8 18 Meses
1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1236.3436.003-6 18 Meses
2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML
AMIVANTAMABE
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
CETUXIMABE
ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2026
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1485288/24-8
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1189156/25-4
1.0089.0335.003-4 48 Meses
5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0089.0335.005-0 48 Meses
5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
CETUXIMABE
S O M AT R O P I N A
SAIZEN 25351.372449/2008-83 07/2028
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1269500/25-9
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 0220241/25-7
1.0089.0350.004-4 24 Meses
5,83 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,03 ML
1.0089.0350.005-2 24 Meses
8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,5 ML
1.0089.0350.006-0 24 Meses
8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 2,5 ML
S O M AT R O P I N A
A L FA FO L I T R O P I N A
GONAL F 25351.372479/2008-90 12/2026
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1209741/24-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1209743/24-8
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1231610/25-5
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1209745/24-4
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1225929/25-2
1.0089.0363.009-6 24 Meses
300 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CARVD TRANS X 0,48 ML
1.0089.0363.010-1 24 Meses
450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML
1.0089.0363.011-8 24 Meses
900 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML
A L FA FO L I T R O P I N A
AV E LU M A B E
BAVENCIO 25351.423162/2017-35 06/2028
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR
1103949/24-3
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1279836/25-3
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1279840/25-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1279800/25-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1279889/25-4
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1279852/25-5
1.0089.0403.001-7 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INF IV CT FA VD TRANS X 10 ML
AV E LU M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
C A N AQ U I N U M A B E
ILARIS 25351.129584/2009-96 02/2030
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 0953250/25-1
1.0068.1068.003-8 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML
C A N AQ U I N U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE
PHESGO 25351.632348/2020-63 12/2031
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0099708/25-1
1.0100.0672.001-6 18 Meses
1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML
1.0100.0672.002-4 18 Meses
600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML
PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
TRASTUZUMABE
ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 1003333/24-5
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0637822/23-6
1.5921.0003.001-6 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 1003333/24-5
1.5921.0003.002-4 36 Meses
440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML
TRASTUZUMABE
ETANERCEPTE
BRENZYS 25351.459382/2016-01 12/2027
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 0408267/24-2
1.5921.0001.001-5 48 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER VD TRANS PREENC X 1ML + CAN APL PLAS
1.5921.0001.002-3 48 Meses
50 MG/ ML SOL INJ SC CT 4 SER VD TRANS PREENC X 1 ML
ETANERCEPTE
INFLIXIMABE
RENFLEXIS 25351.460454/2016-03 07/2028
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 1630585/24-0
1.5921.0002.001-0 48 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
INFLIXIMABE
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.003, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 27.839.998/001-79
Marca: NAY SNOW (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa com 50g e
embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixas com 50g
Processo: 25351.058580/2025-31
Expediente: 0522084/25-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.33417/00001-09
Marca: CAMEL YELLOW INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagens
primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.667554/2019-51
Expediente: 0279377/25-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON CLASSIC HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagens
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.015005/2021-11
Expediente: 0167796/25-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON CLASSIC SELECTED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço
e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.278191/2020-16
Expediente: 0279381/25-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON SELECT PURPLE MINT (cigarro com filtro) - embalagens primária box
e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.954076/2021-31
Expediente: 0287254/25-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: SNS TOBACCO MORANGO E MELANCIA ICE (fumo para narguilé) - embalagens
primária caixa com 50g e secundária caixa para 10 embalagens primárias caixas com 50g
Processo: 25351.095461/2025-60
Expediente: 0773074/25-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA
Marca: GIFT RED SECOND EDITION (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e maço
Processo: 25351.072304/2025-86
Expediente: 0615307/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.0419.33/0001-88
Marca: CHESTERFIELD ORIGINAL LABEL KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias
maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25069.469791/2019-43
Expediente: 0378264/25-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 04.0419.33/0001-88
Marca: LUCKY STRIKE AN AMERICAN ORIGINAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias
maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.684632/2023-68
Expediente: 0428965/25-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais