DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.004, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DISTRIBUIDORA DE FUMOS CATOINHO LTDA
CNPJ: 55.428.288/0001-91
Marca: CATOINHO (fumo desfiado) - embalagem primária saco com 27g
Processo: 25351.030690/2024-58
Expediente: 0370189/25-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
EDUARDO LLERENA HERNANDEZ
CNPJ: 12.470.901/0001-26
Marca: PICHARDO RESERVA FAMILIAR SAN ANDRÉS TORO (charuto-(150 x 64)mm) -
embalagens primárias caixa com 15 e 25 unidades
Processo: 25351.951942/2024-84
Expediente: 0328011/25-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
IBC-INDUSTRIA BRASILEIRA DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Marca: EGIPT RED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem
secundária pacote para 10 embalagens primárias maços e embalagem secundária pacote
para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.109956/2025-83
Expediente: 0861756/25-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
JOSÉ GILMAR MICHELS & CIA LTDA
CNPJ: 89.461.131/0001-80
Marca: REI DO ORIENTE MÉDIO (fumo desfiado) - embalagem primária saco com 30 e 40
g e embalagem secundária saco para 20 embalagens
primárias saco com 30 g
Processo: 25351.019067/2025-25
Expediente: 0174861/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
NEW INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 39.404.583/0001-51
Marca: PALHEIROS CANARINHO ORIGINAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa
com 10 e 20 unidades, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias com 10
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20
unidades
Processo: 25351.037131/2025-50
Expediente: 0341097/25-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
TOBACCONIST COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 06.863.253/0001-75
Marca: PUEBLO BLUE (fumo desfiado) - embalagens primárias saco com 15g e 30g
Processo: 25351.096449/2025-72
Expediente: 0779313/25-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PUEBLO CLASSIC (fumo desfiado) - embalagens primárias saco com 15g e 30g
Processo: 25351.096451/2025-41
Expediente: 0779323/25-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.005, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme 
anexo, 
em 
cumprimento 
ao 
Mandado 
de 
Segurança 
nº 
0054565-
79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº
0046408-58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no
processo n° 008570-42.2016.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME
CNPJ: 25.370.137/0001-69
Marca: COHIBA ROBUSTO (charuto-(124 x 62,8)mm) - embalagem primária caixa para 25
unidades
Processo: 25351.057592/2025-49
Expediente: 0515258/25-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.959, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
INSTRUMETAL DE APOIO ARTICULADO ADJ
25351.174523/2025-07 / 80100020030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282166255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPDESK DESCARTAVEL HOSPITALAR LTDA / 56.902.255/0001-02
VESTIMENTA DESCARTÁVEL - ALPDESK
25351.173498/2025-36 / 83147910001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276225253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
PONTA DE ULTRASSON - COOPERFLEX
25351.161289/2025-40 / 82667650011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198264250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CUBE 4D
25351.165174/2025-24 / 81000039023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1221272250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Vacutainer PrecisionGlide
25351.177592/2025-64 / 10033439116
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1311528253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT DDK
25351.152148/2025-36 / 80951059034
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1149070251
KIT DKB
25351.152179/2025-97 / 80951059035
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1149132256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Endovisc BBT
25351.151986/2025-92 / 81469209084
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1148141251
Eq u i b l o c k
25351.151439/2025-15 / 81469209083
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145410251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
TITAN - Dispositivo para revascularização Full - Fixador TTT
25351.172568/2025-39 / 80128580195
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1271383250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82
KIT INTRODUTOR BIOSENSOR
25351.177200/2025-67 / 10324299009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1309329257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75
Instrumentais Cirúrgicos Biotron
25351.173926/2025-21 / 80652760011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1279223251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula b. Pack
25351.155723/2025-52 / 80195529015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166762254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
C&G COMERCIO ATACADISTA HOSPITALAR LTDA / 53.437.969/0001-90
Cadeira Portátil para Doação de Sangue - C&G
25351.160355/2025-64 / 83060930001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1190866251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRAL 
FLEX 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
TECNICOS 
LTDA 
/
39.417.937/0001-00
TRAQUEIA PVC
25351.180758/2025-20 / 83079419005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1329983254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Air Master
25351.166656/2025-00 / 80179329002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1231014253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Adesivo de Fixação de Cateter SecurePortIV
25351.172271/2025-73 / 81346500096
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269820257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.174593/2025-57 / 82244659035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282511254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
/ 13.532.259/0001-25
Instrumental Craniomaxilofacial
25351.171739/2025-11 / 80859840233
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1267132256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CURADH COMERCIO E SERVICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.907.123/0001-22
HERADERM HYDROGEL WOUND DRESSING
25351.178051/2025-53 / 81976239002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313595250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
Agebalm Emulsão
25351.177973/2025-43 / 81403209011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313411256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D. P. S. COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 36.367.676/0001-65
Dispositivo Aplicador de Clip Reposicionável Estéril