DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ENFLU ES RGP SOLOTICA
25351.180048/2025-08 / 10231649012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1325337251
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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
Lono Cold Plasma
25351.158255/2025-78 / 81312389004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179326253
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STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - LUVIA
25351.173470/2025-07 / 80680250061
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276114257
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ - LUVIA
25351.173461/2025-16 / 80680250060
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276094256
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SURGENTEC DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA / 32.014.051/0001-69
GRAFTGUN
25351.174189/2025-83 / 82007959002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1280548258
GRAFTGUN TIP
25351.174165/2025-24 / 82007959001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1280420251
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SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17
Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Componentes
25351.176487/2025-16 / 80709150012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305915259
Caixa de Instrumentais Cirúrgicos para Sistema de Fixador Externo Pediátrico - LRS
25351.173440/2025-92 / 80709150011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276025254
Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Distratores
25351.176492/2025-11 / 80709150013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305925254
Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Arcos Circulares em Alumínio
25351.176536/2025-11 / 80709150014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1306053251
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SÓLIDA
HOSPITALAR
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Instrumentais Cirúrgicos
25351.173403/2025-84 / 81189660112
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275912257
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TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55
AbsoClear IV
25351.173937/2025-19 / 80567519008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1279234253
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO PERIFÉRICA DE ALTA PRESSÃO PASSEO-35 HP
25351.173792/2025-48 / 80312279063
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1278059253
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TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA /
33.191.844/0001-16
CANULAS TOYO DLC
25351.172481/2025-61 / 82532250007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1271116251
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TREND MEDICAL LTDA / 28.696.908/0001-09
Pedestal HFSERIES
25351.163050/2025-12 / 81628570007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1207983250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNI 
CARE 
DISTRIBUIDORA 
DE 
PRODUTOS
MEDICOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
60.344.437/0001-74
DISPOSITIVO PARA FIXAÇÃO DE CATETER BIO FIX
25351.171326/2025-28 / 83195230014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1265000255
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UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LIMITADA - EPP /
66.969.262/0001-77
AGULHA 
TIPO 
TROCARTE
REUTILIZÁVEL 
PARA 
IMPLANTE 
DE
CÁPSULA 
DE
ANTICONCEPTIVO OU DE REPOSIÇÃO HORMONAL
25351.179823/2025-74 / 10287079017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324241250
AGULHA TIPO TROCARTE COM GAVETA REUTILIZÁVEL PARA IMPLANTE DE CÁPSULA DE
ANTICONCEPTIVO OU DE REPOSIÇÃO HORMONAL
25351.179626/2025-55 / 10287079016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323255257
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VITALMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 14.631.657/0001-61
FIXADOR PARA CANULA TRAQUEOSTOMIA
25351.176901/2025-89 / 81467820001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1307577253
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 147
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Total de Empresas : 96
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.960, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
BANDA MATRIZ DE AÇO INOXIDÁVEL
25351.678813/2010-18 / 80676920006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0829369252
Ponta Diamantada Odontológica
25351.227813/2019-12 / 80676920044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835675254
Polidor Espiral Diamantado
25351.345858/2023-46 / 80676929017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835740251
Polidor Espiral Diamantado
25351.345858/2023-46 / 80676929017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835380254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Filtek One Bulk Fill
25351.239008/2017-19 / 80284930364
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988336251
3M Nexcare DUO Curativos
25351.613956/2021-50 / 80284930395
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908084251
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3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52
ESPAÇADOR 3B
25351.465184/2022-14 / 81372000008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897245253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.208633/2018-42 / 81563630023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1003485251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE
25351.516402/2006-76 / 10304850053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0813907250
Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante
25351.471805/2006-89 / 10304850055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0813860253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Horus BioPrint Prov
25351.224530/2024-78 / 10331439010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0841825254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PRECISION 1 for astigmatism
25351.877965/2020-96 / 80153480211
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826779255
PRECISION 7
25351.363610/2024-48 / 81869429010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846206251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
ELETROCARDIÓGRAFO ALFA MED
25351.206108/2017-45 / 80629370012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1055583254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION®
25351.095474/2015-16 / 80726260040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1189975254
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentos Descartáveis Cortantes Não Articulados Estéreis Arthrex
25351.303583/2016-11 / 80978560004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0825915252
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex
25351.110648/2017-03 / 80978560108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0820808253
Instrumentais Reutilizáveis em Peek Arthrex
25351.447127/2022-53 / 80978563759
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0814302254
Equipo para Artroscopia Gravitacional
25351.399514/2019-71 / 80978563737
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788305255
Artroscópios Arthrex
25351.690509/2017-38 / 80978563703
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1273685253
PINOS GUIA ARTHREX
25351.111270/2017-07 / 80978560030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0825041252
Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex
25351.109323/2017-04 / 80978560101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816325251
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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO ECOGÊNICA COM ESTIMULAÇÃO AKUS
25351.951988/2020-70 / 81937619001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1168930251
Kit Cânula de Bloqueio Ecogênica com Estimulação - NBlock
25351.412783/2023-16 / 81937619008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1173009256
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VISI PRO
25351.479819/2014-61 / 10349000451