DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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133
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0959379258
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GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Família CKMB
25351.111527/2025-76 / 80022230301
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0873096258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Haste femoral não cimentada Actis Duofix Collarless
25351.455523/2024-16 / 80145901994
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1699685240
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
FAMÍLIA CK MB
25351.118312/2025-86 / 10377390332
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0914182251
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
CMV IgM Reagent Kit
25351.120891/2025-27 / 10009010505
8433 - IVD - Registro de produto / 0925430251
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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
PINÇA BIPOLAR DESCARTAVEL LANG
25351.138224/2025-09 / 80123900094
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1019177250
KIT CÂNULA ENDOSEAL BIRDBEAK FLEX LANG
25351.127169/2025-13 / 80123900095
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0966170253
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula HydroSeal
25351.139177/2025-11 / 82209520095
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1023593254
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MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO
LTDA / 29.035.453/0001-35
Fibra Laser Reutilizável EVOLUX
25351.138962/2025-48 / 81655770081
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1022587251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose GS1 Eco
25351.120602/2025-90 / 82533950120
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso
dedicado / 0924711256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTO ELETRÔNICA S/A / 54.253.661/0001-58
Opto Hyalus Green Laser
25351.106625/2025-91 / 10309570028
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0837969255
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Bomba de Infusão Ambulatorial
25351.175111/2025-86 / 81504790521
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1296285251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família de Teste rápido combinado em cassete para GDH + Toxina A + Toxina B da
Clostridium difficile (Fezes)
25351.103898/2025-84 / 81325990402
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0825636256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
Safe Clot MPH Absorbable Hemostatic Particles
25351.138759/2024-91 / 10378640024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0382968247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REMOVAL 
PMU 
BRASIL 
LASER 
TECH
IMPORTACAO 
EXPORTACAO 
LTDA 
/
28.633.936/0001-79
LASER PARA REMOÇÃO DE PIGMENTOS
25351.123683/2025-80 / 82909570001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0938790251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Gerador de Cirurgia AF 400 kHz
25351.138798/2025-79 / 81037940156
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1021873250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
HIV combi PT Elecsyscobas e
25351.112477/2025-44 / 10287411765
8433 - IVD - Registro de produto / 0879358254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
HEMODRY
25351.373337/2024-60 / 80777280156
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0966599241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica IM NT-proBNPII (PBNPII)
25351.049088/2025-75 / 10345162549
8433 - IVD - Registro de produto / 0450030253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de teflon isolante (PTFE)
25351.416651/2024-44 / 81528780016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1345930241
Eletrodos revestido de teflon isolante (PTFE)
25351.416641/2024-17 / 81528780015
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1345803249
Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de aço inoxidável
25351.416616/2024-25 / 81528780014
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1345593244
Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de tungstênio
25351.416606/2024-90 / 81528780013
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1345517246
Eletrodo revestido de tungstênio
25351.416605/2024-45 / 81528780012
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1345516240
Eletrodo de aço inoxidável
25351.416543/2024-71 / 81528780011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1345086245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.125682/2025-70 / 10332340521
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0959731253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
SISTEMA DE PLACA PARA PATELA SESAMO
25351.406949/2024-46 / 81118460107
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1254690247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de sutura cirúrgica MY ELLEVATE
25351.373298/2024-09 / 80102513534
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0966243242
eCO2 3D
25351.123818/2025-15 / 80102513533
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0939091259
DermaV
25351.123631/2025-11 / 80102513532
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0938609254
MOSAIC 3D
25351.126565/2025-23 / 80102513535
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0963721259
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Nº de Processos : 60
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Total de Empresas : 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.967, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE
25351.047302/2025-59 / 81845099014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1280820250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
i-STAT CK-MB Cartridge
25351.414489/2015-77 / 80146501949
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0286226251
SUPERA PERIPHERAL STENT (OD)
25351.043626/2018-99 / 80146502090
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1669861244
FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR
25351.002743/2016-07 / 80146501972
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1146492251
ABSOLUTE PRO LL SELF-EXPANDING STENT
25351.314201/2010-97 / 80146501767
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1297331257
SUPERA PERIPHERAL STENT (OD)
25351.043626/2018-99 / 80146502090
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1662921241