DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.003176/01-46 / 80012280018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0845515250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Extensor Multivias
25351.340084/2024-48 / 80288099033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999001256
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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Conjunto Introdutor para Micro Punção Blenta
25351.039997/2023-33 / 81158519020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0842221255
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TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
Compression Bandage TYR
25351.201135/2024-17 / 82229670015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835163253
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
Ultra-Blend Plus
25351.317190/2006-46 / 80279910025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0804653259
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INSTRUMENTOS DE OMBRO EXACTECH
25351.251989/2020-11 / 80102512460
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0815865252
INSTRUMENTAIS PARA PRÓTESE DE OMBRO EXACTECH
25351.049973/2021-21 / 80102519112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0829860258
Campos Cirúrgicos de SMS com Reforço e Bolsa e/ou Janelas
25351.509087/2019-45 / 80102512315
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790639254
KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC
25351.772714/2023-69 / 80102513142
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1336426250
KO S M O S
25351.485168/2022-48 / 80102519147
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1184612251
Bainhas de Acesso Ureteral Dornier Hoover
25351.402578/2024-23 / 80102519275
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0840956258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Cosmos Plus
25351.410700/2024-35 / 81009359003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999384252
Cosmos Plus
25351.410700/2024-35 / 81009359003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196525251
Bliss Professional
25351.458303/2024-44 / 81009350029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157769250
Bliss Professional
25351.458303/2024-44 / 81009350029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0821781251
Cosmos Plus
25351.410700/2024-35 / 81009359003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330397258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09
Pressurizador de linha de infusão - PREMERE
25351.046138/2020-58 / 10216350119
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0841820252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais G7
25351.195036/2016-16 / 80044680243
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0804089256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
CARTUCHO SMART MULTI HIFU - MICROAGULHAMENTO E RF - SMART GR
25351.746409/2023-11 / 81382059013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896615251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95
Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH
25351.476848/2020-17 / 81271570013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006859250
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 126
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.961, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Ventilador Monnal Teo
25351.042918/2025-33 / 80886560011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0393452255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
STELLAR - ENDOBUTTON PARA SINDESMOSE E FIXAÇÃO DE ARTICULAÇÃO SEM NÓ
25351.398543/2024-82 / 80128580194
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1181123241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Crioablação ICEfxTM
25351.131835/2025-18 / 10341351059
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0987851250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR
25351.457818/2024-27 / 80003890175
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1720514241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Anaesthesia Machine
25351.105449/2025-71 / 80117581261
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0831979259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família High Sensitive Troponin I Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.039934/2025-49 / 82444370290
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363715258
MYO Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.039968/2025-33 / 82444370293
8433 - IVD - Registro de produto / 0364074256
CA 19-9 Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.422115/2024-88 / 82444370277
8433 - IVD - Registro de produto / 1393829244
CA 125 Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.425917/2024-40 / 82444370278
8433 - IVD - Registro de produto / 1426018240
CEA Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.425987/2024-06 / 82444370281
8433 - IVD - Registro de produto / 1426643241
AFP Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.419757/2024-08 / 82444370275
8433 - IVD - Registro de produto / 1373583240
HAV IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.077250/2025-45 / 82444370296
8433 - IVD - Registro de produto / 0650130251
HAV IgM Control
25351.077251/2025-90 / 82444370297
8433 - IVD - Registro de produto / 0650131258
Procalcitonin Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.039900/2025-54 / 82444370286
8433 - IVD - Registro de produto / 0363483250
NT-proBNP Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.039969/2025-88 / 82444370294
8433 - IVD - Registro de produto / 0364075252
CA 15-3 Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.421430/2024-98 / 82444370276
8433 - IVD - Registro de produto / 1388097249
TOXO IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.077333/2025-34 / 82444370298
8433 - IVD - Registro de produto / 0650461258
CMV IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.426041/2024-59 / 82444370283
8433 - IVD - Registro de produto / 1427094241
CMV IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.425935/2024-21 / 82444370279
8433 - IVD - Registro de produto / 1426171242
Rubella IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.425950/2024-70 / 82444370280
8433 - IVD - Registro de produto / 1426349246
Free PSA Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.039967/2025-99 / 82444370292
8433 - IVD - Registro de produto / 0364073250
D-Dimer Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.039898/2025-13 / 82444370285
8433 - IVD - Registro de produto / 0363480251
Total PSA Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.039901/2025-07 / 82444370287
8433 - IVD - Registro de produto / 0363484256
CK-MB Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.039966/2025-44 / 82444370291
8433 - IVD - Registro de produto / 0364072253
Família Inflammation Control
25351.039905/2025-87 / 82444370289
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363493255
Família Tumor Marker Control
25351.426006/2024-30 / 82444370282
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1426763247
Família Cardiac Markers Control Plus
25351.039904/2025-32 / 82444370288
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363492259
Rubella IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.426054/2024-28 / 82444370284
8433 - IVD - Registro de produto / 1427202249
TOXO IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.077249/2025-11 / 82444370295
8433 - IVD - Registro de produto / 0650129253
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FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00
REVERSI
25351.125556/2025-15 / 80571450003