DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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135
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.085275/2025-12 / 81963419018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1324845256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
HFLEX - HASTE INTRAMEDULAR FLEXÍVEL
25351.774750/2010-71 / 10247700068
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1302619250
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HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00
MONITOR DE PRESSÃO SANGUÍNEA PROCIRURGICA
25351.349993/2024-41 / 82646919001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1308938252
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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44
Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FF.HOOK
25351.628311/2022-01 / 80633660015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1238040250
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IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-
00
PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PGF NÃO CANULADOS INION
25351.052977/2014-16 / 10247530137
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0263780252
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE PLACAS ANATÔMICAS DE PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS COM
ESTABILIDADE ANGULAR ACUMED
25351.112234/2015-81 / 80094170086
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0138817251
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JG
MORIYA REPRESENTAÇÃO
IMPORTADORA
EXPORTADORA
COMERCIAL LTDA
/
67.882.621/0001-17
Monitor de Óxido Nítrico com Parâmetros de Oximetria (Monitor NOx)
25351.764156/2015-15 / 10349590143
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0888388250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
ANILHAS EM PEEK GUIDED SURGERY
25351.280252/2024-39 / 10344429053
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1298085250
PARAFUSO PARA ENXERTO - OSTEOSSINTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.188048/2005-02 / 10344420038
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1303294257
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune
25351.205422/2016-82 / 80145901798
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0285279254
Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune
25351.474888/2015-26 / 80145901779
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1281876259
STENT PARA CORPO VERTEBRAL VBS SYNTHES
25351.734581/2014-29 / 80145901667
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0146442253
VELYS Robotic-Assisted Solution
25351.387843/2024-36 / 80145909120
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1321375250
Sistema de Joelho Fixo sem Restrição Attune
25351.465104/2015-11 / 80145901778
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1281933252
SISTEMA DE PLACA GANCHO 3.5MM PARA OLÉCRANA EM AÇO INOXIDÁVEL SYNTHES
25351.734260/2014-32 / 80145901727
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0145954251
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS VCP
2.4 PARA RÁDIO DISTAL
25351.716037/2014-76 / 80145901625
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0160338255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
KIT CESAREA COM VICRYL
25351.026309/2022-94 / 81245800009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1282049259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
BOLSA PARA CONCENTRADO DE PLAQUETAS
25351.255864/2015-38 / 80146150066
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0513731253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Instrumentais Cirurgicos em Aço Sourcetank
25351.140219/2025-58 / 80136991002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1317880251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Anti-HBs Reagent Kit
25351.652408/2023-15 / 10009010471
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1145396259
Rubella IgG Reagent Kit
25351.708691/2023-39 / 10009010472
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1134458258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59
SISTEMAS DE PLACAS ESPECIAIS MICRO E MINI FRAGMENTOS LOCKING
25351.135729/2024-22 / 82871490000
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0900082259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LHVMED 
IMPORTACAO 
E
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS
LTDA 
/
37.672.907/0001-07
Braçadeira PNI SDM para Monitores Multiparamétricos
25351.903853/2024-21 / 82796460005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1309291250
Braçadeira PNI SDM para Monitores Multiparamétricos
25351.903852/2024-87 / 82796460004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1309161251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-
34
TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1021 - DONALDSON
25351.074833/2006-51 / 80020550030
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1319497250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de Monitoramento Central
25351.758083/2020-22 / 80047300793
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309919259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
FAMÍLIA ALFAFETOPROTEÍNA (CLIA)
25351.348168/2020-04 / 80943610098
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1152735250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS INFERIORES MUTARS
25351.570864/2015-60 / 80454380075
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1181319251
SISTEMA DE JOELHO SEM RESTRIÇÃO ACS
25351.308938/2010-13 / 80454380017
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1273893255
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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
CLIP DE ANEURISMA DE TITANIO E APLICADOR DE CLIPS SUGITA MIZUHO
25351.006457/01-41 / 10234370026
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1235495256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Bomba de Infusão
25351.066235/2025-71 / 81504790494
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309683255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Arco Cirúrgico Zenition
25351.344522/2019-03 / 10216710375
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1211278255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79
GRAVADOR DE HOLTER
25351.055519/2020-28/ 10394539003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 1308903250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Mega Pulse Tower 30+
25351.836893/2016-36 / 81037940058
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0989222250
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas Zika
25351.718388/2018-01 / 10287411372
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1130940250
COBAS MPX
25351.517891/2015-88 / 10287411182
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1156668255
aPTT Lows
25351.838505/2016-05 / 10287411186
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1156734258
Cobas HEV
25351.334311/2015-14 / 10287411103
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1156360251
Família Elecsys AFP
25351.158948/2022-18 / 10287411623
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1156089255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
ky- hidratante intravaginal
25351.137607/2022-17 / 80128619002