DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025101300134
134
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Família i-STAT CK-MB Controls
25351.414493/2015-24 / 80146501947
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1146446250
Perclose ProStyle dispositivo de encerramento e reparo por sutura
25351.503452/2021-22 / 80146502366
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0527466255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
legion system
25351.275663/2020-89 / 81869420003
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1018012257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Peça Reta ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS
25351.455559/2024-08 / 81144449023
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1308879253
Peça de mão de alta rotação ULTRA AMERICAN BURRS
25351.429265/2024-12 / 81144449018
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1308830251
Micro motor odontológico elétrico ULTRA AMERICAN BURRS
25351.426932/2024-13 / 81144449017
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1308847255
Micro motor odontológico ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS
25351.455558/2024-55 / 81144449022
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1308886256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA DE RECONSTRUÇÃO POSTERIOR DA COLUNA VERTEX MAX®
25351.375647/2020-95 / 10349000902
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0241409250
Sistema para coluna CD Horizon Longitude
25351.377097/2020-49 / 10349000926
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0241427258
SISTEMA POSTERIOR DE RECONSTRUÇÃO DA COLUNA VERTEX SELECT®
25351.358888/2020-70 / 10349000879
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0241459257
Melody - Válvula Pulmonar Transcateter
25351.463217/2021-19 / 10349001036
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1279400251
CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25000.014239/99-56 / 10349000139
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1365184242
CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25000.014239/99-56 / 10349000139
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1387682245
CATETER INTRATECAL ASCENDA
25351.468020/2021-68 / 10349001162
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1418676241
Cânula de Vent Intra-cardiaca (PVC)
25351.467798/2021-50 / 10349001156
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1311932259
CATETER INTRATECAL ASCENDA
25351.468020/2021-68 / 10349001162
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1418922242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Angelo Benedito Marinho Equipamentos - EPP / 17.723.828/0001-70
CONSULTORIO ODONTOLOGICO PHOENIX
25351.330383/2020-41 / 81554140002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1309706257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Hemostático Absorvível StypCel
25351.821649/2021-41 / 81000030117
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0520796250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Capsure Fixador Permanente
25351.151853/2017-08 / 80689090147
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1310375241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
MINI KIT CATETER PLEURAL PLEURX
25351.735599/2019-65 / 10033430791
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1159621250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS 
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
Haste Intramedulares Flexíveis - BM
25351.566738/2015-10 / 80128580156
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1307809251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Instrumentos CG MedTech NAC SS/Ti
25351.695588/2015-45 / 10355870283
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1306372259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00
UTRALON COM AGULHA
25351.590961/2016-09 / 80044400017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1316093255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION
25351.108672/2020-65 / 80224390293
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0105549258
SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.659074/2022-11 / 80224390311
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0105781258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
TACTRA PRÓTESE PENIANA MALEÁVEL
25351.411857/2019-11 / 10341350978
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0097881252
TACTRA PRÓTESE PENIANA MALEÁVEL
25351.411857/2019-11 / 10341350978
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0097813257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System
25351.310669/2022-71 / 10159030114
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0449695255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Cage Intersomático em PEEK SeohanCare
25351.696683/2014-53 / 80981940013
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0091946255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
CARCIMED
25351.636004/2020-23 / 10314290048
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1308975257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lentes intraoculares acrílicas
25351.010836/2015-15 / 10332030090
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0132078252
SISTEMA DE CIRURGIA OCULAR VISALIS
25351.257256/2014-53 / 10332030083
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1303982252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI
25351.103379/2023-54 / 81576620022
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0071770259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert CT/NG
25351.154150/2015-68 / 81062710002
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1309328251
Xpert CT/NG
25351.154150/2015-68 / 81062710002
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1568254245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOM LAB TERAPEUTICA LTDA / 41.578.249/0001-66
FREEDOM LAVAGEM NASAL
25351.115620/2025-50 / 82812710003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1319297253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Cilindros Provisórios
25351.377639/2024-15 / 80117589111
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1310022250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOACCESS LTDA / 19.654.907/0001-00
Endosure
25351.640349/2022-43 / 81329189001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1303567253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Troponina I Eco Teste
25351.213417/2015-23 / 80954880006
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0248451251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
Dialisador FORTECARE® Unique
25351.703649/2021-60 / 80463910077
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0514226251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
KIT MOLECULAR MAYV/ OROV BIO-MANGUINHOS
25351.462247/2024-42 / 80142170072
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1147995257
KIT MOLECULAR PAINEL DE VÍRUS RESPIRATÓRIO (VR 1/VR 2) BIO-MANGUINHOS
25351.394029/2024-78 / 80142170071
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1148865250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
KIT CANULA TRIPLE CARE