DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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136
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0259503240
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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
Cartucho Universal para Microagulhamento Share Medical
25351.150750/2025-39 / 82045369013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269834258
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA CENTAUR HBeAg
25351.764981/2008-10 / 10345161743
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1007091258
ADVIA CENTAUR HBeAg
25351.764981/2008-10 / 10345161743
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1741712246
Syngo Carbon Space
25351.252406/2023-11 / 10345162468
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1007047259
IMMULITE 2000 ESTRIOL LIVRE
25351.324207/2010-41 / 10345161756
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713576251
Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000
25351.026573/2008-70 / 10345161025
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1246633256
IMMULITE/IMMULITE 1000 ESTRIOL Não Conjugado
25351.761768/2010-13 / 10345161791
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286554259
Equipamento de PET/CT Biograph.
25351.078713/2019-48 / 10345162318
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1071217259
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX MIOGLOBINA DIMENSION
25351.174513/2009-98 / 10345161580
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312798254
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STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 07.130.168/0001-60
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
(FLEXÍVEIS) - STEEL MAX
25351.268202/2020-50 / 80632310021
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1087497256
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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
ViperTM Hemoclip
25351.749611/2023-03 / 10259750054
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0507738250
Foco Cirúrgico
25351.518990/2020-31 / 10259750046
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1306660259
Luz de exame HexaLux
25351.375921/2019-92 / 10259750016
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1304073251
Mesas cirúrgicas CMAX
25351.135792/2020-35 / 10259750031
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1306712255
Mesa Cirúrgica Geral KERNA
25351.071912/2022-21 / 10259750051
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1306698256
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SUTURA DE COMPRESSÃO ZIPLINE
25351.635974/2020-10 / 80005430621
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1280011254
Cartucho para Cimentação Óssea Stryker
25351.042932/2020-22 / 80005430596
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1280047259
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION
25351.749671/2013-40 / 80102511409
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1607209241
CÂNULA PARA PERFUSÃO CORONÁRIA DE AÇO INOXIDÁVEL STOCKERT
25351.331425/2010-34 / 80102510973
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1299896251
CÂNULA VENOSA REFORÇADA STOCKERT
25351.333504/2010-81 / 80102510967
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1299853251
Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION
25351.749671/2013-40 / 80102511409
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1606381245
KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC
25351.772714/2023-69 / 80102513142
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1307559255
Cateter Triever Curve
25351.455484/2024-57 / 80102513529
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309692254
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface
25351.723230/2020-43 / 80067930046
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0500206252
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Joelho Uni Knee Oxford Cimentado
25351.692102/2015-02 / 80044680227
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1300714255
CUPULA ACETABULAR METÁLICA ZIMMER
25351.480337/2017-96 / 80044680269
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1276409257
Núcleo Acetabular de Cerâmica
25351.131678/2016-43 / 80044680225
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1276335253
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Nº de Processos : 115
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Total de Empresas : 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.968, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
FIBER CAD IMPLANT & BRIDGE
25351.398773/2021-07 / 10349459018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810589257
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ARKADT PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.282.492/0001-65
SAFEBRUSH - Intensive Oral Care
25351.170408/2025-55 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1260579255
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Endoscópios para Coluna
25351.078178/2025-73 / 80978563777
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1205919252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
Loção Revitalizante Soft Derm
25351.154528/2025-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160283257
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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-
88
Arctic Sun Articgel Pads Neonatal
25351.195688/2017-72 / 80689090154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0803587252
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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-
11
CÂNULAS DE ACESSO COM OBTURADOR BHIO SUPPLY
25351.853964/2018-31 / 80381210083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1004498250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT CÂNULA ACTIVEJOINT
25351.151417/2025-47 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145333257
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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Teste Rápido Dengue IgG/IgM
25351.462191/2024-26 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1765846242
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BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Cadeira de Rodas BK
25351.161424/2025-57 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198754257
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BRAVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 41.851.336/0001-45
AVENTAL / CAPOTE ESTÉRIL
25351.736055/2021-35 / 82263440010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835529258
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CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO,
IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
OX Y L I V E
25351.180592/2025-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328890252
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CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E
VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15
Braçadeira/Manguito de pressão arterial - Ceron
25351.160403/2025-14 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1191016251
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COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90
COLGATE LUMINOUS WHITE LOVERS FRESH MINT CREME DENTAL BRANQUEADOR
25351.216977/2023-92 / 80508669009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798606258
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DATHA PRODUTOS ODONTOLOGICOS E NUTRICIONAIS LTDA / 06.990.955/0001-10
MÁSCARA DESCARTÁVEL CIRURGICA NANOLIFE
25351.172295/2025-22 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269951254
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DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21
TEMPLE TOUCH PRO SYSTEM
25351.162386/2025-50 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1204167257
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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Nitrílica sem Pó Descarpack XII
25351.002435/2025-04 / 10330660375
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0363437258
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DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
Total blanc one step
25351.292901/2022-82 / 80141439043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0782310257
TOTAL BLANC HOME C