DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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143
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.573321/2015-64 / 321540018
334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0339783257
--------------------------------------
INTERLANDIA LTDA / 10.782.639/0001-20
MULTI ALVEJANTE PERFUMADO COM DETERGENTE DRAGÃO
25351.763360/2010-67 / 310820007
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0560556250
--------------------------------------
Spartan do Brasil Produtos Químicos Ltda. / 46.256.772/0002-70
CLEAN BY PEROXY
25351.455938/2015-69 / 300180182
334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0346566258
--------------------------------------
MUNDIAL QUÍMICA DO BRASIL LTDA / 52.117.801/0001-35
MUND ACP (LP-E)
25351.516919/2015-74 / 306360088
334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0339221259
--------------------------------------
DIVERSEY BRASIL INDUSTRIA QUIMICA LTDA / 03.049.181/0001-39
SUMA ALUMINUM
25351.072383/2005-81 / 326610193
334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0346446252
--------------------------------------
MEIRIVANE MENDES BARROSO-PRODUTOS DE LIMPEZA / 23.479.987/0001-74
DESINFETANTE BRILHO PARA O LAR
25351.462828/2024-84 / 309890002
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1775822249
--------------------------------------
ECOPER QUÍMICA LTDA / 02.535.505/0001-86
PERACETIC P-50 L
25351.573235/2015-88 / 321540020
334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0340575255
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.944, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: ADM Tronics Unlimited Inc
Endereço: 224S Pegasus Avenue, Northvale, New Jersey, 07647 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Bragenix Ltda EPP. CNPJ: 02.057.708/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.02161-5 Expediente: 0883335/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Curium Netherlands B.V.
Endereço: Westerduinweg 3, Petten, 1755 LE - Holanda
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1040541 Expediente: 0340191/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Innovize Inc.
Endereço: 500 Oak Grove Parkway, North Oaks, Minnesota, 55127 - Estados Unidos da
América
Solicitante:
All
Solutions
Medical 
Produtos
Médicos
Hospitalares
Ltda
CNPJ:
08.651.657/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8046967 Expediente: 0219843/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Fabricante: Minnetronix, Inc.
Endereço: 1635 Energy Park Drive, St. Paul, Minnesota, 55108 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 1777590/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Vygon - SIPV
Endereço: 5 Rue Adeline, Écouen, Val d'oise, 95440 - França
Solicitante: Vygon Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 10.840.020/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8063824 Expediente: 0333605/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.945, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Multimedic Comercial Ltda. CNPJ: 00.207.500/0001-07
Endereço: Rua Zely Figueiredo, nº 47, São João Batista, Santa Luzia - MG CEP: 33030-
040
Autorização de Funcionamento: 8027376 Expediente: 1019574/25-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.946, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa M 30 Medical
Devices Ltda., CNPJ n.º 41.167.350/0001-24, publicada pela Resolução RE nº 513, de 06 de
fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1,
pág. 87, conforme
Art. 2º Incluir materiais da classe de risco IV na certificação da empresa Macom
Instrumental Cirúrgico Indústria Ltda., CNPJ n.º 59.650.556/0001-76, publicada pela
Resolução RE nº 4.268, de 8 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de
13 de novembro de 2023, Seção 1, págs. 117 e 118, conforme expedientes nº 4857291/22-
3 e 1309829/23-3.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.947, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Straits Orthopedics (MFG) SDN. BHD.
Endereço: 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, Pulau Penang, 13600 -
Malásia
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0442573/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.948, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Biomedical Distribution Mercosur Ltda. CNPJ: 02.426.290/0001-65
Endereço: Av. Caio Cotrim, 1100 - Anexo Parte C-26, Itapevi - SP CEP: 06696-060
Autorização de Funcionamento: 8006381 Expediente: 0972079/25-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 03/01/2030
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.949, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd
Endereço: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, 101204
- China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 2464667/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
Data de validade: 23/10/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen- Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0806871/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.