DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 19/02/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: MedBone Medical Devices, Lda
Endereço: Centro Empresarial Lusoworld II, Rua Pé de Mouro, Nº 26, Linhó, Sintra,
Lisboa, 2710-335 - Portugal
Solicitante: DSP Industrial Ltda. CNPJ: 03.960.018/0001-23
Autorização de Funcionamento: 8011698 Expediente: 0735744/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 27/11/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: Proxy Biomedical Ltd.
Endereço: Coilleach, Spiddal, Galway - CO, H91C2NF - Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0566819/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.950, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Avenca Indústria Cosmética Ltda. CNPJ: 17.910.635/0001-29
Endereço: Rua Projetada 4, 135, Guaxinduva, Bom Jesus dos Perdões - SP CEP: 12958-
529
Autorização de Funcionamento: 8123600 Expediente: 0256678/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 07/11/2027
-------------------------------------------------
Empresa: Lang Eletro Medicina Ltda - EPP CNPJ: 31.600.471/0001-64
Endereço: Rua Joaquim Vieira Filho, 562 - Japuíba, Cachoeiras de Macacu - RJ CEP: 28685-
000
Autorização de Funcionamento: 8012390 Expediente: 0507744/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 23/10/2027
-------------------------------------------------
Empresa: Macom Instrumental Cirúrgico Indústria Ltda. CNPJ: 59.650.556/0001-76
Endereço: Av. João Bassi, 572, Pq. Ind. Ferreira Fernandes, Guarulhos - SP CEP: 07174-
460
Autorização de Funcionamento: 1024307 Expediente: 0649900/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 13/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.951, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.
Endereço:
Nº.10,
Juncheng
Road,
Eastern
Area,
Economic
and
Technological
Development District, Guangzhou 510760, Guangdong, China
Solicitante: Fortecare Indústria de Produtos Médicos Eireli CNPJ: 08.474.646/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8.04.639-1 Expediente: 0872682/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 22/01/2030
----------------------------------------------------
Fabricante: Biocartis N.V.
Endereço: Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Bélgica
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0864939/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade:18/03/2030
----------------------------------------------------
Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC
Endereço: 515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, Estados Unidos da América
Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda CNPJ:
33.040.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0872927/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 05/02/2030
----------------------------------------------------
Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Endereço: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou, 510663, China
Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda CNPJ: 04.842.199/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0873358/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 19/02/2030
----------------------------------------------------
Fabricante: Jeisys Medical Inc.
Endereço:
307,
308, 401,
410
Daeryung
Techno
Town 8th,
96,
Gamasan-ro,
Geumcheongu, Seoul, 08501, Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0865107/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade:18/03/2030
----------------------------------------------------
Fabricante: Osartis GmbH
Endereço: Auf der Beune 101, Münster, 64839 - Alemanha
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0842826/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/03/2030
----------------------------------------------------
Fabricante: Oy Finnsusp Ab
Endereço: Pääskykalliontie 5, Lieto, 21420, Finlândia
Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: 17.159.229/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.04.855-6 Expediente: 0854924/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/03/2030
----------------------------------------------------
Fabricante: Roche Diagnostics International Ltd.
Endereço: Forrenstrasse 2, Rotkreuz, 6343, Suiça
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0544100/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/12/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: Zona Franca La Lima, Cartago, 30106, Costa Rica
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03413-5 Expediente: 1259240/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------
Fabricante: Elixir Medical Corporation
Endereço: 920 N. McCarthy Blvd., Suite 100 ,Milpitas, Califórnia, 95035, Estados Unidos da
América
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1234170/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.953, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
25351.662369/2022-75 / 0319191/25-7
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
Data de Validade: 16/10/2027
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ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA / 08.800.570/0001-78
25351.382539/2016-10 / 0486623/25-4
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de Validade: 16/10/2027
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