DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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146
Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd.
Endereço: 1090 Halei Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai
País: República Popular da China Código único: A.001629
Solicitante: BeOne Medicines Brasil Ltda. CNPJ: 30.763.301/0003-08
Expediente(s): 0480557/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos biológicos ativos: tislelizumabe.
Data de Vencimento: 16/10/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Evive Biopharmaceutical (Beijing) Ltd.
Endereço: Floor 1, 2 and 3, Building 3, No. 99 Kechuang 14th street, Beijing
País: República Popular da China Código único: A.001621
Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75
Expediente(s): 0234940/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaefbemalenograstim.
Data de Vencimento: 16/10/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lilly Del Caribe, Inc.
Endereço: 65th Infantry Road Km 12,3 - Carolina, PR 00985
País: Porto Rico Código Único: A.000379
Solicitante: Eli Lilly Do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44
Expediente(s): 0401958/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina lispro, insulina glargina (fermentação e
isolamento do grânulo) e teriparatida (fermentação).
Data de Vencimento: 16/10/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: Building D, 1289 Yishan Road Shanghai
País: República Popular da China Código único: A.001635
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
Expediente(s): 0513566/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, rituximabe e trastuzumabe.
Data de Vencimento: 16/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.989, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Suzhou Union Biopharm Co., Ltd.
Endereço: N° 999 Longqiao Road, Wujiang Economic & Technological Development Zone,
Suzhou,Jiangsu 215200.
País: República Popular da China Código único: A.001702
Solicitante: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 03.978.166/0001-75
Expediente(s): 0089208/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: toripalimabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.990, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Formosa Laboratories, Inc.
Endereço: 36 Hoping Street, Louchu, Taoyuan - 33842
País: Taiwan Código Único: B.000300
Expediente(s): 1123273/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: temozolomida.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.991, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº
292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Intas Pharmaceuticals Ltd (Biopharma Division)
Endereço: Plot Nº 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village Moraiya, Tal Sanand, Ahmedabad
País: Índia Código Único: A.000936
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
Expediente(s): 0160326/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.013, DE 10 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: AQUARIA COSMETICA NATURAL LTDA - CNPJ: 29654758000125
Produto - (Lote): TODOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1344150/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de
2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos
de Higiene, Perfumes e Cosméticos, detectado durante inspeção sanitária realizada em
08/09/2025, conforme Relatório Técnico - SES/SEAS/SVS/DIVISA/GEMEC, e tendo em vista
o previsto no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.733, de 26 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 144, de 29 de julho de 2024, Seção I, págs. 193 e 194, referente a certificação
da empresa J-Pac, LLC, solicitada pela Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de
Produtos para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, conforme expedientes nº
1397289/23-6 e 1197594/25-6.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico da classe IV.
Na Resolução RE nº 4.561, de 06 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 236, de 09 de dezembro de 2024, Seção I, pág. 225, referente a
certificação da empresa Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda., CNPJ
n.º 00.097.446/0001-86, conforme expedientes nº 0898280/24-9 e 0765567/25-3.
Onde se lê: CEP: 93032-295
Leia-se: CEP: 93044-838
Na Resolução RE nº 4.405, de 28 de novembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção I, págs. 261/262, referente a
certificação da empresa Starch Medical Inc., solicitada pela empresa Baxter Hospitalar
Ltda., CNPJ n.º 49.351.786/0001-80, conforme expedientes nº 0710509/23-5 e 1734370/24-
6.
Onde se lê: 95131
Leia-se: 102488
Na Resolução RE nº 3.869, de 02 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº. 190, de 06 de outubro de 2025, Seção I, pág. 232, conforme
expedientes nº 0771449/25-9 e 1338783/25-9.Onde se lê: Data de validade: 19/02/2029
Leia-se: Data de validade: 19/02/2030
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.006, DE 10 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
A. DA SILVA SOUZA LTDA / 61.925.366/0001-66
25351.184476/2025-00 / 5219779
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1365069257
--------------------------------------
H L A DE SANTANA - FARMACIA / 52.128.958/0001-66
25351.184042/2025-00 / 5219597
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1345633254
--------------------------------------
DROGARIA ALMEIDA - GUATAPARA - LTDA / 61.779.808/0001-03
25351.184483/2025-01 / 5219782
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1365083250
--------------------------------------
FARMACIA NOVA OPCAO LTDA / 42.579.769/0001-56
25351.184074/2025-05 / 5219630
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1345726252
--------------------------------------
A NOSSA DROGARIA LTDA / 59.286.186/0001-30
25351.183698/2025-05 / 5219518
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESP EC I A L