DOU 15/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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171
Nº 197, quarta-feira, 15 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 113, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em
reunião realizada em 08 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processos 
nº: 
25351.907497/2017-96 
, 
25351.919438/2023-17 
e
25351.296188/2011-21
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a
regulamentação sobre rotulagem de alimentos alergênicos e rotulagem geral e nutricional de
alimentos embalados.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.23 - Revisão da regulamentação sobre
rotulagem dos principais alimentos alergênicos, Tema nº 3.24 - Revisão da regulamentação
sobre rotulagem geral de alimentos embalados e Tema nº 3.25 - Revisão da regulamentação
sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a
convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Leandro Pinheiro Safatle
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.037, DE 14 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
ITU512
70/2025
25351.047380/2025-53 0435341/25-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.053880/2025-24 0486398/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7276389
95/2022
25351.313439/2022-64 1209717/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Sonesitatugue Vedotina (AZD0901)
39/2025
25351.136044/2025-84 1008529/25-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. -
60.831.658/0001-77
Zongertinib (BI 1810631)
136/2023
25351.136832/2025-71 1012436/25-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe (JNJ-61186372)
102/2020
25351.147573/2025-11 1125103/25-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Mevrometostate (PF-06821497)
83/2024
25351.158899/2025-66 1182212/25-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08
BGB-16673
130/2023
25351.130605/2025-31 0982125/25-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-1084
59/2024
25351.160218/2025-20 1190291/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.038, DE 14 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Maridebarte cafraglutida (AMG 133)
86/2025
25351.095464/2025-01 0773103/25-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Produtos Biológicos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Risanquizumabe (ABBV-066)
24/2018
25351.096453/2025-31 0779359/25-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Produtos Biológicos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Sibeprenlimabe (VIS649)
61/2022
25351.355929/2024-08 0766803/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.028, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PROTETOR SOLAR COM COR FPS 80 PPD 40 BELLADERM CO.(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1362934/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.farmaciabelladerm.com.br de
produto cosmético sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.029, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Cautelar nº 2 do Anexo da Resolução - RE nº 3.906,
de 3 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de outubro de
2025, Seção 1, págs. 235 e 236, referente à empresa constante no Anexo da presente
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de lidocaína - 20 MG/ML SOL INJ
IV/IM CX 25 FA VD TRANS X 20 ML (LOTE: 25010360, val. 30/01/2027)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1367030/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Interdição Cautelar
Motivação: Comprovação de desvio de qualidade no medicamento Cloridrato
de Lidocaína 20 mg/mL - solução injetável IV/IM - apresentação CX 25 FA VD TRANS X 20
mL, lote nº 25010360, com validade até 30/01/2027, identificado pela presença de corpo
estranho, conforme apurado na investigação técnica conduzida pela empresa. A interdição
cautelar será revogada, e será publicada a suspensão do lote e seu recolhimento.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.030, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO