DOU 17/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 199, sexta-feira, 17 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO GM/MS Nº 99, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
Processo nº 25000.177874/2022-07
Interessado: FUNDAÇÃO HOSPITALAR E DE ASSISTÊNCIA SOCIAL DE DOMINGOS
MARTINS/ES, CNPJ nº 27.658.129/0001-48.
Assunto: Recurso administrativo hierárquico interposto em face de decisão que
manteve o indeferimento de Entidade Beneficente de Assistência Social em Saúde
( C E BA S ) .
Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os
fundamentos de mérito e de fato apresentados no Parecer Técnico nº 385/2024-
CGCER/DCEBAS/SAES/MS; na Nota Técnica nº 234/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS e na
Nota Técnica nº 287/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, bem como as razões de direito
expostas 
pela 
Consultoria 
Jurídica, 
nos 
termos 
do 
Parecer 
Referencial 
nº
00003/2021/CONJUR-MS/CGU/AGU,
ratificado pelo
Parecer nº
00683/2022/CONJUR-
MS/CGU/AGU, e NEGO PROVIMENTO ao recurso administrativo interposto pela Entidade
em epígrafe.
ADRIANO MASSUDA
Ministro
Substituto
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE
RESOLUÇÃO SECTICS/MS Nº 1, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
Aprova o
Regimento Interno da
Comissão de
Biossegurança em Saúde.
Ref.: 25000.060475/2025-42.
A COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA EM SAÚDE, representada, neste ato por seu
COORDENADOR, no uso das atribuições decorrentes do art. 51, inciso VII, da Portaria de
Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, resolve:
Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Comissão de Biossegurança em
Saúde, na forma do Anexo a esta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FREDERICO FERNANDES MOESCH
ANEXO
REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA EM SAÚDE
CAPÍTULO I
DO OBJETIVO E DA COMPOSIÇÃO
Art. 1º O presente Regimento Interno disciplina a composição, as competências, a
estrutura e o funcionamento da Comissão de Biossegurança em Saúde.
Art. 2º A Comissão de Biossegurança em Saúde será composta pelos seguintes
representantes do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas:
I - dois da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde;
II - um da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;
III - um da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;
IV - um da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;
V - um da Assessoria Especial de Assuntos Internacionais;
VI - um da Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz; e
VII - um da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
§ 1º Cada representante titular terá um suplente, que o substituirá em suas
ausências e seus impedimentos.
§ 2º Os membros da Comissão de Biossegurança em Saúde e seus suplentes serão
indicados pelos titulares dos órgãos e entidades que representam e designados pelo Secretário
de Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
§3º A coordenação da Comissão de Biossegurança em Saúde será exercida por um
dos representantes de que trata o inciso I do caput, consoante designação do Secretário de
Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
§4º Compete ao outro representante titular da Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde substituir o Coordenador em suas
ausências e impedimentos.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS E DA ESTRUTURA
Art. 3º Compete à Comissão de Biossegurança em Saúde:
I - participar, nos âmbitos nacional e internacional, da elaboração e reformulação
de normas de biossegurança e bioproteção, e submeter as propostas às autoridades
responsáveis por sua edição;
II - proceder ao levantamento e à análise das questões referentes a biossegurança
e bioproteção, visando identificar seus impactos e suas correlações com a saúde humana;
III - propor estudos para subsidiar o posicionamento do Ministério da Saúde na
tomada de decisões sobre temas relativos à biossegurança e bioproteção;
IV - assessorar na participação e na elaboração de posicionamentos oficiais do
Ministério da Saúde junto à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, ao Conselho
Nacional de Biossegurança e a outros colegiados congêneres, observando os pareceres técnicos
das unidades organizacionais do Ministério da Saúde pertinentes;
V - encaminhar às áreas competentes do Ministério da Saúde e de suas entidades
vinculadas informações sobre as atividades realizadas pela Comissão de Biossegurança em
Saúde;
VI - propiciar debates públicos sobre biossegurança e bioproteção, por intermédio
de reuniões e eventos abertos à comunidade;
VII - acompanhar as atividades dos foros nacionais e internacionais relacionados à
biotecnologia, à biossegurança e bioproteção;
VIII - assessorar nas atividades relacionadas à formulação, à atualização e à
implementação da Política Nacional de Biossegurança e demais políticas de biossegurança e
bioproteção;
IX - exercer as atribuições relativas ao Ministério da Saúde como Autoridade
Nacional Competente para o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, nos termos do
Decreto nº 6.925, de 6 de agosto de 2009;
X - dar publicidade à composição, às reuniões e aos atos da Comissão de
Biossegurança em Saúde, por meio de página na internet;
XI - elaborar a lista de Classificação de Risco dos Agentes Biológicos;
XII - recomendar medidas e procedimentos adequados na gestão de riscos
biológicos visando a promoção de um ambiente seguro nas atividades que envolvam agentes e
materiais biológicos;
XIII - estimular a integração de ações dos diversos órgãos do Sistema Único de
Saúde, nas questões de biossegurança e bioproteção em saúde; e
XIV - elaborar e aprovar seu regimento interno.
Art. 4º Para o cumprimento das competências definidas neste Regimento Interno, a
Comissão de Biossegurança em Saúde terá a seguinte estrutura:
I - Coordenação;
II - Plenário; e
III - Apoio Administrativo
Art. 5º O Plenário será constituído pelos representantes titulares e, em sua
ausência, pelos suplentes dos órgãos e das entidades constantes do artigo 2º deste
Regimento.
Art. 6º O Apoio Administrativo será prestado pela Coordenação-Geral de Promoção e
Regulação do Complexo Industrial, do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de
Inovação para o SUS, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde, que proverá o suporte necessário ao desenvolvimento das atividades da Comissão.
Art. 7º Compete ao Coordenador:
I - convocar e coordenar as reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;
II - elaborar a pauta das reuniões de acordo com as propostas apresentadas pelos
membros da Comissão de Biossegurança em Saúde;
III - submeter à Comissão de Biossegurança em Saúde todos os assuntos constantes
da pauta de reunião;
IV - assinar os atos destinados a formalizar e documentar as decisões da Comissão
de Biossegurança em Saúde;
V - convidar a participar das reuniões, após consulta e aprovação da Comissão de
Biossegurança em Saúde, especialistas para auxiliar na discussão de casos específicos;
VI - convocar reuniões extraordinárias;
VII - distribuir aos membros da Comissão de Biossegurança em Saúde matérias para
seu exame e parecer;
VIII - zelar pelo cumprimento das normas deste regimento e resolver as questões
de ordem; e
IX - representar ou indicar representante da Comissão de Biossegurança em Saúde
nos atos que se fizerem necessários, respeitada a natureza de suas competências.
Art. 8º Compete aos membros da Comissão de Biossegurança em Saúde:
I - comparecer, participar e votar nas reuniões da Comissão de Biossegurança em
Saúde;
II - aprovar as pautas de reunião preparadas pela Coordenação;
III - aprovar os convites a especialistas, de que dispõe o art. 54-A da Portaria de
Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para participar das reuniões;
IV - aprovar as atas e as memórias de reunião elaboradas pelo Apoio
Administrativo;
V - propor a convocação de reuniões extraordinárias da Comissão de Biossegurança
em Saúde;
VI - examinar e relatar expedientes que lhes forem distribuídos até a próxima
reunião ordinária, com possibilidade de revisão do prazo pela Coordenação;
VII - propor atividades de interesse para a Comissão de Biossegurança em Saúde; e
VIII - aprovar os Grupos de Trabalho, de que dispõe o art. 54-B da Portaria de
Consolidação GM/MS n° 1, de 28 de setembro de 2017, e as solicitações para a alteração de sua
composição e revisão de escopo.
Art. 9º Compete ao Apoio Administrativo:
I - prestar assistência administrativa direta à Comissão de Biossegurança em
Saúde;
II - preparar as reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;
III - implementar as deliberações e as diretrizes fixadas pela Comissão de
Biossegurança em Saúde;
IV - secretariar as reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;
V - prestar apoio técnico, jurídico e administrativo à Comissão de Biossegurança em
Saúde;
VI - manter arquivos e registros de documentos e atividades relacionadas à
Comissão de Biossegurança em Saúde;
VII - elaborar atas e memórias das reuniões;
VIII - manter grupo eletrônico de discussão no âmbito da Comissão de
Biossegurança em Saúde;
IX - divulgar, em âmbito nacional, as atividades da Comissão de Biossegurança em
Saúde, por sua determinação;
X - encaminhar documentos produzidos ou solicitados pelos membros; e
XI - operacionalizar a publicidade na internet de que trata o art. 3º, inciso X deste
regimento.
CAPÍTULO III
DAS REUNIÕES
Art. 10 A Comissão de Biossegurança em Saúde reunir-se-á, em caráter ordinário, a
cada três meses e, em caráter extraordinário, sempre que convocada por seu coordenador.
§ 1º O quórum de aprovação é de maioria simples.
§ 2º O quórum de reunião é de cinco membros.
§ 3º Os representantes serão convocados para participar das reuniões com
antecedência de, no mínimo, sete dias úteis para as reuniões ordinárias e cinco dias úteis para
as extraordinárias.
§ 4º Nos casos em que o titular e seu suplente estiverem impossibilitados de
comparecer à reunião, deverá comunicar seu não comparecimento com antecedência mínima
de cinco dias e apresentar justificativa formal à Coordenação da Comissão.
§ 5º As reuniões obedecerão à pauta formulada pela Coordenação, aprovada pelo
Plenário, e serão realizadas preferencialmente no Ministério da Saúde, em Brasília, no Distrito
Fe d e r a l .
§ 6º A participação dos membros que estejam em outros entes federativos será
preferencialmente por videoconferência.
§ 7º O pedido de inclusão de assuntos para discussão poderá ser dirigido à
Coordenação, por qualquer membro, com antecedência mínima de dez dias da data de
realização da reunião, ou apresentado durante a aprovação de sua pauta pelo Plenário.
§ 8º O membro presente à reunião poderá solicitar, em qualquer fase dos
trabalhos, salvo se já anunciada a decisão, a retirada de matéria de sua autoria ou pedir vista da
que estiver em discussão, que será apreciada na próxima reunião ordinária ou extraordinária,
sempre respeitando prazo não inferior a trinta dias.
§ 9º Anunciado pela Coordenação o encerramento da discussão, a matéria será
submetida à aprovação.
§ 10 Os trabalhos de cada reunião, em especial as deliberações, serão registrados
em ata que, aprovada pelo Plenário, será divulgada para todos os membros, titulares e
suplentes, e arquivada na Coordenação.
Art. 11 A Comissão de Biossegurança em Saúde poderá convidar para participar das
reuniões, sem direito a voto, órgãos e entidades da administração pública direta e indireta,
bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada
necessária ao cumprimento das suas atribuições.
CAPÍTULO IV
DOS GRUPOS DE TRABALHO
Art. 12 A Comissão poderá instituir Grupos de Trabalho, de caráter temporário e
duração não superior a um ano, com o objetivo de subsidiar tecnicamente a Comissão de
Biossegurança em Saúde.
§1º Os Grupos de Trabalho serão compostos por membros da Comissão de
Biossegurança em Saúde e especialistas em agentes biológicos de risco para a saúde pública,
não podendo ultrapassar a quantidade de cinco membros.
§ 2º A criação de Grupos de Trabalho fica limitada a três operando
simultaneamente.
§ 3º Os Grupos de Trabalho ficam vinculados às metas definidas quando de sua
criação.
Art. 13 Compete aos Grupos de Trabalho:
I - subsidiar tecnicamente a Comissão de Biossegurança em Saúde no tocante aos
assuntos descritos nos respectivos atos de instituição;
II - definir, em sua primeira reunião:
a) um coordenador;
b) um coordenador adjunto, que substituirá o coordenador titular em suas
ausências e impedimentos; e
c) o apoio administrativo;
III - quando necessário, propor à Comissão de Biossegurança em Saúde:
a) a alteração da composição do Grupo de Trabalho; ou
b) a revisão do escopo do Grupo de Trabalho; e
IV - apresentar, nas reuniões plenárias da Comissão de Biossegurança em Saúde, os
resultados das atividades desenvolvidas, por meio de relatórios.
CAPITÚLO V
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 14 A participação na Comissão de Biossegurança em Saúde e nos Grupos de
Trabalho por ela instituídos será considerada prestação de serviço público relevante, não sendo
remunerada.
Art. 15. Os casos omissos nesse Regimento Interno serão resolvidos pelo Plenário,
observando os princípios da legalidade, da razoabilidade e do interesse público.