DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.113, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
-----------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61230314000175
25351.458822/2014-18 - 1370455/25-9
CARBOPLATINA - 15003301850021 - 09/2025
-----------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116
25351.258231/2014-81 - 1370458/25-3
CLARITROMICINA - 15055303700028 - 09/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.114, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art.
203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do Art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
12194 - Avaliação de limite de segurança para nitrosaminas - Empresa
25351.027090/2003-88 1193180/25-2 0889834/25-3
--------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica
25351.880657/2021-29 1216125/25-2 1751488/24-6
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF
25351.203138/2006-11 1306340/25-0 0863965/24-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.115, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos sob os números de processos
constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de
1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
--------------------------------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20
25351.004424/2014-41 1169722/25-3
PRAKALMAR Passiflora incarnata L. 137640146
--------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
25351.530206/2015-90 1007389/25-7
Beroccal mononitrato de tiamina, ribloflavina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina,
nicotinamida, pantotenato de cálcio, biotina, ácido ascórbico, ácido fólico, carbonato de
magnésio+óxido de magnésio, zinco 170560109
25351.212585/2007-34 1007530/25-1
PROTOVIT PLUS palmitato de retinol, cloridrato de tiamina, fosfato sódico de riboflavina,
dexpantenol, ácido ascórbico, acetato de racealfatocoferol, cloridrato de piridoxina,
ergocalciferol, nicotinamida, biotina 170560006
25351.433652/2017-56 1007573/25-2
Redoxon Tripla Ação CR ascorbato de sódio, colecalciferol 170560122
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
25001.008928/84 1232274/25-9
NASOFAR AD cloreto de sódio 105710036
--------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 61.190.096/0001-92
25351.750828/2019-71 1261608/25-9
Cygnus D colecalciferol 104540189
--------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
25351.201804/2002-45 0982178/25-3
KAVA KAVA HERBARIUM Piper methysticum G. FORST 118600033
25351.561385/2009-99 1003249/25-6
ARNICA GEL Arnica montana L. 118600093
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.116, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
DEPAKOTE 25000.020447/91-09
0561008/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0556274/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
divalproato de sódio 25351.388742/2013-60
0649976/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0561008/23-7 - 25000.020447/91-09)
0649978/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0556274/23-1 - 25000.020447/91-09)
DIVALCON 25351.404693/2013-27
0650004/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0561008/23-7 - 25000.020447/91-09)
0650006/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0556274/23-1 - 25000.020447/91-09)
--------------------------------------------------
EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.276712/2023-43
0264289/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
TAZOMAZ 25351.788354/2018-50
0361609/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão 
de 
local
de 
fabricação 
de 
medicamento 
estéril
- 
0264289/25-1 
-
25351.276712/2023-43)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
clonazepam 25351.059974/2011-45
0521915/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.117, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO
PROCESSO MATRIZ
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
esomeprazol sódico 25351.073150/2020-35 12/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423299/23-5
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente - 1405028/23-5 - 25351.459390/2016-09)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423301/23-1
(11111 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento - 1405036/23-6 - 25351.459390/2016-09)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423317/23-7
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 1405024/23-2 - 25351.459390/2016-09)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423325/23-8
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente - 1405030/23-7 - 25351.459390/2016-09)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423327/23-4
(11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1405032/23-3 - 25351.459390/2016-09)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1778164/24-7
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente - 1705079/24-1 - 25351.459390/2016-09)
1.0298.0548.001-7 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0298.0548.002-5 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
ESOMEPRAZOL SÓDICO
MEZP 25351.459390/2016-09 07/2030
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1405024/23-2
11111 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1405036/23-6
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1405028/23-5