DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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117
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1260.0202.019-5 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.020-9 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.021-7 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.022-5 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.023-3 24 Meses
30 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.024-1 24 Meses
30 MG/ML SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
DA P T O M I C I N A
GAPOBAK 25351.418454/2022-06 10/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4769920/22-5
1.6507.0045.001-7 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.6507.0045.002-5 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 4 FA VD TRANS
1.6507.0045.003-3 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS
1.6507.0045.004-1 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 7 FA VD TRANS
1.6507.0045.005-1 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
1.6507.0045.006-8 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 14 FA VD TRANS
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
CLORIDRATO DE PROPRANOLOL
POLOL 25351.430071/2022-06 10/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4789958/22-1
1.5423.0360.001-5 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5423.0360.002-3 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.5423.0360.003-1 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.5423.0360.004-1 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300
1.5423.0360.005-8 36 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
CLORIDRATO DE METFORMINA + FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
cloridrato de metformina + fosfato de sitagliptina 25351.133697/2022-69 10/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4321058/22-9
1.0047.0669.001-8 24 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 7
1.0047.0669.002-6 24 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0047.0669.003-4 24 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56
1.0047.0669.004-2 24 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0047.0669.005-0 24 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 7
1.0047.0669.006-9 24 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 10
1.0047.0669.007-7 24 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 56
1.0047.0669.008-5 24 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 60
1.0047.0669.009-3 36 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 56
1.0047.0669.010-7 36 Meses
(500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 360
1.0047.0669.011-5 24 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 7
1.0047.0669.012-3 24 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0047.0669.013-1 24 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56
1.0047.0669.014-1 24 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0047.0669.015-8 24 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 7
1.0047.0669.016-6 24 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 10
1.0047.0669.017-4 24 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 56
1.0047.0669.018-2 24 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 60
1.0047.0669.019-0 36 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 56
1.0047.0669.020-4 36 Meses
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 260
1.0047.0669.021-2 24 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 7
1.0047.0669.022-0 24 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0047.0669.023-9 24 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28
1.0047.0669.024-7 24 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0047.0669.025-5 24 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 7
1.0047.0669.026-3 24 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 10
1.0047.0669.027-1 24 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 28
1.0047.0669.028-1 24 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 30
1.0047.0669.029-8 36 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.0047.0669.030-1 36 Meses
(1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 260
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona 25351.856557/2023-43
10/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1440896/23-1
1.0497.1560.001-8 24 Meses
(5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.118, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
succinato de sumatriptana 25351.206308/2021-41 08/2035
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0440992/25-2
50 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
50 MG COM REV CT BL AL/AL X 12
50 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
SUCCINATO DE SUMATRIPTANA
SUTRIPTAN 25351.212744/2021-59 09/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0463595/25-7
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número
de unidades farmacotécnicas - 0440992/25-2 - 25351.206308/2021-41)
50 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
50 MG COM REV CT BL AL/AL X 12
50 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
COLIHELP 25351.042904/2021-96 07/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0923632/25-5
(11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 0842021/25-1 - 25351.898921/2020-08)
(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
MIRADOR CÓLICA 25351.158875/2022-64 08/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0923645/25-7
(11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 0842021/25-1 - 25351.898921/2020-08)
(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
-------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
LISADOR CÓLICA 25351.540689/2022-75 06/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0923630/25-9
(11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 0842021/25-1 - 25351.898921/2020-08)
(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
BUSCOPAN COMPOSTO 25351.898921/2020-08 08/2029
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0842021/25-1
(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE BUPROPIONA
SETH 25351.049662/2022-42 04/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0779350/25-2
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número
de unidades farmacotécnicas - 0740488/25-3 - 25351.462206/2012-97)
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
CLORIDRATO DE BUPROPIONA 25351.462206/2012-97 11/2027
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0740488/25-3
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
-------------------------------------------------
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
07768134000104
AVACINCAPTADE PEGOL SÓDICO
IZERVAY 25351.063471/2025-36 10/2035
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA
DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0557289/25-4
20 MG/ML SOL INJ IVIT CT FA VD TRANS X 0,35 ML + SER + AGU
-------------------------------------------------
GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 33408105000133
acetato de dexametasona 25351.418451/2022-64 10/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4769914/22-1
1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 10 G
1 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 10 G
-------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178
CITRATO DE FENTANILA
HYNIL 25351.420004/2022-75 10/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4771924/22-9
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CT 5 AMP VD AMB X 5 ML
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CX 25 AMP VD AMB X 5 ML
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CX 50 AMP VD AMB X 5 ML
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CT 5 AMP VD AMB X 10 ML
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CX 60 AMP VD AMB X 10 ML
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
AMOXICILINA SÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
HINCLAV 25351.583287/2022-65 10/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4959521/22-1
(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10
(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20
(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50
(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100
-------------------------------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143
IOBITRIDOL
HENETIX 25351.023683/00-14 06/2026
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
0597148/23-9
1.4980.0003.006-8 36 Meses
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