DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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118
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
1.4980.0003.007-6 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 50 ML
1.4980.0003.008-4 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
1.4980.0003.010-6 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 500 ML
1.4980.0003.013-0 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
1.4980.0003.014-9 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 50 ML
1.4980.0003.015-7 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
1.4980.0003.017-3 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 100 ML
1.4980.0003.018-1 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 100 ML
1.4980.0003.019-1 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 500 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.119, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A.
amoxicilina 25351.411959/2006-11
0202923/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1438101110098
100 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP - 1438101110101
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1438101110111
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP - 1438101110128
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP - 1438101110136
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP - 1438101110144
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 120 ML + COP - 1438101110152
100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 120 ML + COP - 1438101110179
AMOXIMED 25000.029626/97-34
0202925/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1438100160121
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1438100160131
50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP - 1438100160148
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP - 1438100160156
50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP - 1438100160164
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
amoxicilina trihidratada 25351.363352/2018-51
0266074/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0202925/24-1
- 25000.029626/97-34)
100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1048101420064
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1048101420072
50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP - 1048101420080
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP - 1048101420099
50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP - 1048101420102
--------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.120, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
-----------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119
canabidiol
. 25351.462249/2024-31 10/2035
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1766848/24-9
1.1039.0234.001-4 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
1.1039.0234.002-2 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.121, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
- 55.980.684/0001-27
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: MONTE VERDE SA
EXPEDIENTE: 0639194/25-7 de 12/05/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica: Augustin Alvarez 4147, Villa Martelli, Vicente Lopez, Provincia de Buenos Aires
- Argentina
VALIDADE: 20/10/2027
------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIVERSIDADE FEDERAL DE
PERNAMBUCO (UFPE) - 24.134.488/0001-08
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Núcleo de Desenvolvimento
Farmacêutico e Cosmético-NUDFAC/UFPE
EXPEDIENTE: 0639194/25-7 de 12/05/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço 1: Rua Prof. Arthur de Sá s/nº, Departamento de Ciências Farmacêuticas
- UFPE, Recife-PE);
(Endereço 2: Rua dos Coelhos, 300, Bairro Boa Vista, Recife-PE)
VALIDADE: 20/10/2027
------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda -
07.158.380/0001-36
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BioPharma Services Inc.
EXPEDIENTE: 0659290/25-1 de 15/05/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: 4000 Weston Rd, Toronto, Ontario / Canadá)
VALIDADE: 23/11/2027
------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA -
73.663.650/0001-90
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Sun Pharmaceutical Industries
Limited II
EXPEDIENTE: 0438158/25-3 de 31/03/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (II Floor; Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital, Hamdard Nagar - New Delhi -
India) Bioanalítica (Endereço: Vill. Sarhaul, Sector-18, Gurgaon Haryana - India)
VALIDADE: 24/10/2027
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.419, de 11 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 72, de 15 de abril de 2024, pág. 307, Seção 1, no quadro que se refere à
Certificação 
do
Centro 
de
Bioequivalência 
BLUECLINICAL
- 
INVESTIGAÇÃO
E
DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO
REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BLUECLINICAL -
INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA
EXPEDIENTE: 4259115/22-7 de 06/06/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS: Clínica (Rua de Sarmento de Beires, 153 - Piso 3 e Ala Nascente Piso 4.
Porto, Portugal / CRO (Endereço: Avenida Villa Garcia de Arosa 1919, 1º, Bairro Senhora da
Hora, Matosinhos, Portugal)
VALIDADE: 15/04/2026
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO
REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BLUECLINICAL -
INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA
EXPEDIENTE: 4259115/22-7 de 06/06/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS: Clínica (Rua de Sarmento de Beires, 153 - Piso 3. Porto, Portugal / CRO
(Endereço: Avenida Villa Garcia de Arosa 1919, 1º, Bairro Senhora da Hora, Matosinhos,
Portugal)
VALIDADE: 15/04/2026
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3082, de 15/08/2025, publicada no Diário Oficial da União
nº 155, de 18/08/2025, Seção 1, Pág. 74, referente ao processo nº 25351430200200557:
Onde se lê:
(...)
1.0689.0155.011-0 24 Meses
0,067 ML/ML SOL OR CX 4 FLAC PLAS PP AMB X 10 ML
(...)
Leia-se:
(...)
1.0689.0155.011-0 24 Meses
0,067 ML/ML SOL OR CT 4 FLAC PLAS PP AMB X 10 ML
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.109, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA