DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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119
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
ALFAOC TOCOGUE
HEMO-8R 25351.430675/2013-12 10/2028
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1601134/24-1
1.9304.0001.009-1 24 Meses
2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.010-5 24 Meses
3.00UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.011-3 24 Meses
2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.012-1 24 Meses
3.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
ALFAOC TOCOGUE
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
IMUNOGLOBULINA HUMANA
GAMUNEX 25351.372018/2015-40 12/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1678935/24-1
1.3641.0011.001-1 36 Meses
1G SOL INJETAVEL FA 10ML
1.3641.0011.002-1 36 Meses
2,5 SOL INJETAVEL FA 25ML
1.3641.0011.003-8 36 Meses
5G SOL INJETAVEL FA 50ML
1.3641.0011.004-6 36 Meses
10G SOL INJETAVEL FA 100ML
1.3641.0011.005-4 36 Meses
20G SOL INJETAVEL FA 200ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
A L FA FO L I T R O P I N A
GONAL F 25351.372479/2008-90 12/2026
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 1419853/24-3
1.0089.0363.009-6 24 Meses
300 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CARVD TRANS X 0,48 ML
1.0089.0363.010-1 24 Meses
450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML
1.0089.0363.011-8 24 Meses
900 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML
A L FA FO L I T R O P I N A
A L FACO R I O G O N A D OT R O P I N A
OVIDREL 25351.372520/2008-28 07/2027
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1374737/25-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1735903/24-1
1.0089.0376.004-6 24 Meses
250 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 0,5 ML
1.0089.0376.005-4 24 Meses
250 MCG SOL INJ CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,5 ML
A L FACO R I O G O N A D OT R O P I N A
ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA
PERGOVERIS 25351.532814/2009-13 07/2030
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1600508/24-2
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1374623/25-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1374713/25-4
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1600510/24-4
1.0089.0360.001-4 24 Meses
150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT FA VD TRANS + FA DIL X 1 ML
1.0089.0360.002-2 24 Meses
150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT 3 FA VD TRANS + 3 FA DIL X 1 ML
1.0089.0360.003-0 24 Meses
150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 FA DIL X 1 ML
1.0089.0360.004-9 24 Meses
300 UI/150 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,48 ML
1.0089.0360.005-7 24 Meses
450 UI/ 225 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML
1.0089.0360.006-5 24 Meses
900 UI/ 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML
ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA
M-M-R II 25351.362007/2021-04 10/2029
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0560990/24-9
1.0171.0213.001-9 24 Meses
PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC DOSE UNICA + FA VD INC DIL
1.0171.0213.002-7 24 Meses
PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + 10 FA VD INC DIL
1.0171.0213.004-3 24 Meses
PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + CT 10 FA VD INC DIL
VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA
VARICELA
PROQUAD 25351.362028/2021-11 05/2028
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0579438/24-2
1.0171.0214.001-4 18 Meses
PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 FA DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.002-2 18 Meses
PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 SER DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.003-0 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 SER DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.004-9 18 Meses
PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.005-7 18 Meses
PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.006-5 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA DIL X 0,7 ML
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA
VARICELA
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ENFORTUMABE VEDOTINA
PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1450156/23-2
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1450158/23-9
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1450160/23-1
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
1450162/23-7
1.2110.0501.001-6 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.2110.0501.002-4 36 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
ENFORTUMABE VEDOTINA
--------------------------------------------------------------------------------
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
TRASTUZUMABE
ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2449638/22-3
1.5921.0003.001-6 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5921.0003.002-4 36 Meses
440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML
TRASTUZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
N AT A L I Z U M A B E
TYSABRI 25351.216949/2007-55 08/2028
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
1148142/24-1
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1090685/24-1
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1148144/24-7
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0602282/24-1
1.6993.0002.001-8 48 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML
N AT A L I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
G OZ E T OT I DA
LOCAMETZ 25351.576143/2023-33 10/2025
12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 0933404/23-1
1.0068.1188.001-4 12 Meses
25 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
G OZ E T OT I DA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.110, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 50090735000121
SUGEMALIMABE
CEJEMLY 25351.155463/2025-15
12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS
MONOCLONAIS 1165501/25-1
600 MG SOL DIL INFUS FA VD TRANS X 20 ML
SUGEMALIMABE
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.091, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada
nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS