DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZGY BRASIL SORVETE DE LIMÃO (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa
para 50 g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50
g
Processo: 25351.047423/2025-09
Expediente: 0435687/25-0
Assunto: 6001 -Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.079, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
INSTRUMETAL DE APOIO ADJ
25351.176455/2025-11 / 80100020031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305770251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-
24
LÂMPADA DE FENDA
25351.168779/2025-77 / 80497810042
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1244538256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Human Mast Cell Tryptase (MCT) ELISA Kit
25351.158975/2025-33 / 80836930136
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1182859259
ClinCal® - Calibrator Whole Blood Calibrator lyophilised FOR TRACE ELEMENTS
25351.162074/2025-46 / 80836930137
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1202619258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Laparoscópios Arthrex
25351.177596/2025-42 / 80978569055
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1311543252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Denssiflo® PTBD Catheter
25351.181680/2025-61 / 80076809045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334269254
Denssiflo® PTBD Catheter Set - Micro Puncture
25351.181958/2025-08 / 80076809047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1335593250
Denssiflo® PTBD Catheter Set - Standard
25351.181684/2025-49 / 80076809046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334273251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT CANULA DISCECTOMIA NEUROCUT
25351.181505/2025-73 / 82900399029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1333023251
KIT ENDOVIEW AST
25351.185639/2025-63 / 82900399033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369197250
KIT ENDOLUX AST
25351.185638/2025-19 / 82900399032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369196253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48
Sonda Laringea Tipo máscara em PVC BCI Medical
25351.182764/2025-11 / 10297029008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1339114259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
MBT Mycobacteria IVD Kit (For Assistance in Mycobacteria Sample Processing)
25351.158495/2025-72 / 10033121087
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1180531256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Conquest - Cateter de dilatação com balão para ATP
25351.179627/2025-08 / 10033439117
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323256253
Dispositivo de Estabilização de Foley StatLock
25351.176429/2025-84 / 10033430895
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305718259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0002-00
Fio Guia Hidrotip Bhio Supply
25351.183687/2025-17 / 82074729002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1343549256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
CutControl
25351.179424/2025-11 / 80951059036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1321578253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
SynaptaBlock - Kit de Bloqueio Neurológico
25351.167655/2025-74 / 81469209085
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1235569250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06
G E KO
25351.169264/2025-94 / 80015979004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248815254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001-
00
Sugador Endodôntico Henry Schein
25351.186074/2025-31 / 80156079012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1371770255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLABBRASIL EQUIP PARA LAB LTDA ME / 19.834.932/0001-68
INCUBADORA DE BANCADA CO2 - IBI-D101
25351.169842/2025-92 / 81957899002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1258245256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
NUCLISENS® easyMAG® Magnetic Silica
25351.158292/2025-86 / 10158120756
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1179440251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
KIT CÂNULA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA OTOBIDE COM ASPIRAÇÃO
25351.185867/2025-33 / 80482499029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1370757255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Analisador de Imunoensaio por Fluorescência Luminis Max
25351.161315/2025-30 / 80474870171
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1198369256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
BOLSA ENDOSCÓPICA CONMED
25351.184330/2025-56 / 81544229030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1362371254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DERIG INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO - ODONTOLOGICOS LTDA EPP /
00.013.609/0001-03
Kit Cirúrgico Dérig Premium
25351.165267/2025-59 / 80165910025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1221449257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
BRONCOSCÓPIO FLEXVISION CHROMA S
25351.170079/2025-42 / 80475519065
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1259273253
Broncoscópio Flexvision Chroma R
25351.170080/2025-77 / 80475519066
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1259276252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Kit Cânula Therma Pain
25351.182954/2025-39 / 82328869024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1340174251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
Stêncil Auxético
25351.186981/2025-81 / 82702709038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1375382250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Processador de ultrassom SU-1
25351.167554/2025-01 / 80022069054
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1235415252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G & M ORTHODONTICS EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA - EPP / 00.524.688/0001-09
Braquetes Metálicos Mini Sprint II
25351.179576/2025-14 / 80601269003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323129251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA / 68.867.522/0001-29
EXTENSOR VALVULADO
25351.183708/2025-02 / 10216839016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1343601258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
KIT DE APLICAÇÃO POROUS Ø3,5
25351.182550/2025-45 / 10247709027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1337648256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRUPO MULTI S.A / 59.717.553/0006-17
Termômetro Clínico Digital
25351.168214/2025-90 / 81602809009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1239028253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GZGW COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 53.781.042/0001-73
CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM
25351.183901/2025-35 / 82930219008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1344833250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _