DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
Única Master Kit
25351.184414/2025-90 / 10301959013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1362680257
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Oxicodona (OXY)
25351.158997/2025-01 / 10345162550
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1182973256
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SOUMEDICAL LTDA / 36.785.792/0001-02
Insertos Ultrassônicos Para Osteotomias Usadas em Cirurgias Cardiotorácicas
25351.182430/2025-48 / 83177499003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1337324256
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Seringa para Lavagem Nasal Red Care
25351.176488/2025-52 / 80499940080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305919254
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Família Analisador Automático de Coagulação Sanguínea - CN-Series
25351.159005/2025-55 / 80015490159
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1183031254
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Expandi-Flex
25351.180599/2025-63 / 80312279073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328930254
Estilete Flexi-Slip
25351.180593/2025-96 / 80312279069
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328891259
Manual Ressuscitador Lifesaver com Valvula
25351.180594/2025-31 / 80312279070
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328892255
Sonda Foley de Silicone de Duas Vias
25351.180591/2025-05 / 80312279068
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328889254
Cânula de Traqueostomia CrystalClear sem balão
25351.180595/2025-85 / 80312279071
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328899250
Sistema de Cânula de Traqueostomia CrystalClear Plus com balão
25351.180583/2025-51 / 80312279067
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328879259
Sistema de Cânula de Traqueostomia CrystalClear Plus
25351.180597/2025-74 / 80312279072
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328905250
Tubo Endobronquial
25351.180582/2025-14 / 80312279066
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328878252
Válvula PEEP
25351.180580/2025-17 / 80312279065
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328870251
Filtros Bacterianos/Virais Humid-Vent
25351.180577/2025-01 / 80312279064
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328866254
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Instrumentais Cirúrgicos em Aço Inoxidável Estéreis Traumec
25351.181715/2025-61 / 80455639018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334333254
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UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-
54
CONJUNTO DE ANESTESIA V.U BALÃO FREE LATEX
25351.182336/2025-99 / 10432309022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336977256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26
Sistema de Acesso Deflectível
25351.181740/2025-45 / 80174309033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334382255
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR VITAL
25351.185879/2025-68 / 82426669028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1370794258
KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR VITAL PLUS
25351.185945/2025-08 / 82426669029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1370984251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITALCORE 
IMPORTACAO
E 
DISTRIBUICAO
DE 
PRODUTOS
MEDICOS 
LTDA
/
07.894.229/0001-66
NovaStem BMAC
25351.184542/2025-33 / 81317589005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1362986259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
CAMPO CIRÚRGICO DE INCISÃO ESTÉRIL WINNER
25351.182149/2025-13 / 80201969019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336408251
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais para cirurgia de ombro
25351.179181/2025-11 / 80044689048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1320281257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-
47
057-Kit de Acesso Euro B-Max
25351.178745/2025-91 / 81824219031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1318114250
056-Cânula Debridadora Euro B-Max
25351.178687/2025-03 / 81824219030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1317945255
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primho- paracambi industria de moveis hospitalares ltda / 11.988.930/0001-11
MESA DE EXAME GINECOLÓGICO LUXAL PR 750
25351.166470/2025-42 / 81247580012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1230585257
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 112
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 78
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.080, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA /
05.993.698/0001-07
SN SINO MDT
25351.479913/2014-17 / 80207450002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052873251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.658909/2017-59 / 81563630013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889449252
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6)
25351.712879/2023-81 / 81563630078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1042943257
Instrumentos Médicos e Odontológicos com Vídea PAK
25351.412171/2022-42 / 81563630071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018468251
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes Aço Inox 6b Invent Germany Inox CE
25351.221426/2019-64 / 81563630047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018317252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT TSH REAGENTS
25000.025868/99-93 / 10055311062
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1157439250
Família Alinity i HIV Ag/Ab Combo
25351.383980/2017-54 / 80146502050
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
1219671258
Família Alinity i TSH
25351.696425/2017-16 / 80146502098
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1150605251
ARCHITECT TSH CALIBRATORS / ARCHITECT TSH CALIBRATORES
25000.026399/99-20 / 10055311064
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1157554253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA OPTICA
25351.461056/2014-96 / 80192010055
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1233825259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Horus BioPrint/S.I.N Precision
25351.224378/2024-23 / 10331439009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836558251
Horus BioPrint Prov
25351.224530/2024-78 / 10331439010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1042263256
Horus BioPrint Crown/S.I.N. Precision Crown
25351.224297/2024-23 / 10331439008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836718259
Bite Turbo
25351.694374/2022-47 / 10331430039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923528253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
NGENUITY Sistema de Visualização 3D
25351.636001/2020-90 / 81869420097
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1303585251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
TIP ODONTOLÓGICO
25351.933048/2020-07 / 10101139031
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1230331255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES PROTÉTICOS EM POLIMÉRICOS
25351.508890/2014-15 / 80254350012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0917862252
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS
25351.604849/2014-45 / 80254350011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984893253
COMPONENTES TITÂNIO DG
25351.386422/2024-98 / 80254359004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0913676250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95
Pontas Diamantadas Angelus Prima