DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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129
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
HENRY SCHEIN - SILICONES DE ADIÇÃO
25351.075201/2025-78 / 10068879081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0858535254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Kahook Dual Blade - bisturi manual oftálmico
25351.173288/2016-91 / 80170280058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084847256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
CLIP
25351.381791/2005-21 / 80230400013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029004251
REBILDA DC
25351.459829/2011-14 / 80230400036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029186251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
IMPRESSORA SONY
25351.542344/2012-13 / 80102511103
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1261178254
Kit Multi-paciente
25351.083457/2025-59 / 80102519337
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022484257
Kit de Seringa Dayset
25351.098005/2025-71 / 80102519342
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022924257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Capacidade de Ligação de Ferro (UIBC)
25351.243290/2020-87 / 81692610207
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1177529254
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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES - A. SCHWERT
25351.606513/2011-18 / 10356500051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093516259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Astra Universal
25351.095186/2025-84 / 81009359006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031119256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS NÃO CORTANTES NÃO ARTICULADOS
25351.688414/2014-45 / 80044680176
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1112967257
Instrumentais Não Estéreis Cortantes Não Articulados
25351.695310/2014-12 / 80044680169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1112934251
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gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
CARTUCHO SMART PEN II
25351.456603/2024-99 / 81382059018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895835258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
medica materiais de uso medico ltda / 15.447.801/0001-77
DERMACRYL ® Adesivo Cirúrgico de uso tópico para a pele
25351.406970/2024-41 / 82954179001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031327258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68
MCI-CRANIOMAXILLOFACIAL INSTRUMENT SET
25351.626417/2020-08 / 81529690003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084425254
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Nº de Processos : 363
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 176
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.081, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
F LO S EA L
25351.350822/2024-65 / 80145240464
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0779703243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
VIDAFIAteste Mioglobina
25351.127817/2025-31 / 80474870170
8433 - IVD - Registro de produto / 0968691251
VIDAFIAteste NT-proBNP
25351.127641/2025-18 / 80474870169
8433 - IVD - Registro de produto / 0968295258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
Clostridium Difficile Toxina A/B Rapid Test
25351.101321/2025-38 / 80638720246
8433 - IVD - Registro de produto / 0812325257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
Prudence Gel Sabores
25351.391466/2024-30 / 10208250059
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1116558246
Prudence Gel
25351.391468/2024-29 / 10208250060
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1116562243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Fo c u s D u a l
25351.104639/2025-71 / 81464750197
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0828539251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sophi
25351.105568/2025-23 / 80117581262
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0832374253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-
70
APERIO Hybrid17121 Thrombectomy Device
25351.840112/2023-41 / 80279421103
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1411461231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE Monkeypox virus Real Time PCR Detection Kit
25351.399419/2024-34 / 82149920139
8433 - IVD - Registro de produto / 1188738241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99
Aquasite Curativo Impregnado com Hidrogel
25351.073099/2024-95 / 82425310011
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0259996246
Xtrasorb Curativo Superabsorvente
25351.076856/2024-82 / 82425310012
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0267225245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Innovac comercio, importação e exportação de medicamentos e serviços admnistrativos
LTDA / 32.086.728/0001-74
Semical
25351.188710/2024-89 / 81999930003
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0473006243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
Hanfuse
25351.428367/2024-11 / 81588840011
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1449481248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula HydroCut
25351.139315/2025-53 / 82209520098
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1023956250
Kit Cirurgico para Endoscopia Biportal IonBlade
25351.139234/2025-53 / 82209520097
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1023748258
Kit Cirurgico para Endoscopia Biportal PlasmaTech
25351.139192/2025-51 / 82209520096
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1023635259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
cTnT, CK-MB e Myo (Imunofluorescência)
25351.122613/2025-12 / 82533950121
8433 - IVD - Registro de produto / 0933750251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUCTS 
AND 
FEATURES 
BRASIL 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO, 
PESQUISA 
E
DESENVOLVIMENTO LTDA / 26.602.204/0001-96
Membrana Desidratada de Pericardio Bovino DryPatch
25351.392247/2024-78 / 81871380002
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1125529245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família HE4 cobas e
25351.126469/2025-85 / 10287411766
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0963438255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89
Debriderm Fluido
25351.392267/2024-49 / 81866180006
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1125824247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Haste UTS plasma spray de Ti
25351.422951/2024-62 / 80794390088
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1400990246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
BodyTom 64
25351.054032/2025-32 / 80102513536
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0487563255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
GEM Premier 7000 com iQM3
25351.112415/2025-32 / 80003610620
8433 - IVD - Registro de produto / 0879149256
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 24
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 19