DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.082, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CALIBRATOR / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CALIBRADOR
25351.289886/2004-11 / 80146501296
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364602258
Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime CT/NG Kit Reagente de
Amplificação
25351.418014/2010-59 / 80146501731
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0998705250
X.ACT CAROTID STENT SYSTEM
25351.070675/2006-61 / 80146501339
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1662996241
X.ACT CAROTID STENT SYSTEM
25351.070675/2006-61 / 80146501339
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 1664064249
X.ACT CAROTID STENT SYSTEM
25351.070675/2006-61 / 80146501339
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1663556245
X.ACT CAROTID STENT SYSTEM
25351.070675/2006-61 / 80146501339
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1663358249
Família Alinity i Cyfra 21-1
25351.327854/2019-08 / 80146502226
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0277695252
Abbott RealTime CT/NG Controls / Abbott RealTime CT/NG Controles
25351.417974/2010-43 / 80146501729
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0998834254
ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CONTROLS / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CONTROLES
25351.273662/2004-80 / 80146501295
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364598256
Abbott Real Time MTB Amplification Reagent Kit
25351.494859/2015-80 / 80146501950
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364610259
Abbott Real Time MTB Control Kit
25351.494889/2015-35 / 80146501951
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364614251
Família Alinity i AFP
25351.659063/2017-74 / 80146502079
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 1189646251
Família ARCHITECT AFP
25351.223027/2017-23 / 80146502008
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 1189506254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS
25351.308792/2007-93 / 80089930004
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1418626244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
KIT INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA DE QUADRIL - AR-6526S
25351.114832/2017-02 / 80978560085
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1237654254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis
25351.024309/2022-50 / 80000230083
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1145013252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
ATRAUMAN AG
25351.419958/2007-04 / 80170310016
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0802608256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite Duo Dengue Ag-IgG/IgM
25351.561326/2015-83 / 80524900029
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364618254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-383
25351.219945/2023-49 / 10301160242
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) /
1046573250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS TOXO IgM (TXM)
25000.018619/95-45 / 10158120114
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1234158256
VIDAS TOXO IgM (TXM)
25000.018619/95-45 / 10158120114
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 1234280256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Haste Modelo CG MedTech
25351.732487/2018-71 / 10355870323
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1306237254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lentes intraoculares pré-carregadas
25351.784138/2014-45 / 10332030096
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0132079259
Lentes intraoculares pré-carregadas
25351.784138/2014-45 / 10332030096
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0132921251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
INTRODUTOR DE CATETER TRANSRADIAL
25351.103703/2023-34 / 81576620038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0925415251
INTRODUTOR DE CATETER TRANSRADIAL
25351.103703/2023-34 / 81576620038
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0925417254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
SISTEMA MINI MICRO II - CPMH
25351.610972/2017-12 / 80859840176
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1213701252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
Panvel Gel Lubrificante Íntimo
25351.320696/2022-52 / 81403209005
80288 
- 
MATERIAL
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 0254162240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Murex HCV Ag/Ab Combination
25351.219960/2011-12 / 10339840324
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0628306253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Epstein-barr antígeno nuclear IgG
25351.387938/2014-92 / 10338930133
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0702566250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
18.073.793/0001-34
UCLA CROMO
25351.713344/2023-28 / 82667179010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372273255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Adaptador ENFit em Funil Freka
25351.574976/2020-17 / 80145110269
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341839257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
FX CORAL HDF
25351.500252/2022-07 / 80133950157
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 1772524247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Foco para Exame LUCEA LED 50
25351.718286/2018-61 / 80259110162
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1265605254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Instrumentais para costela e esterno
25351.290494/2023-50 / 10247700162
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1381053257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix ArboPlex Assay
25351.418613/2024-26 / 80134860311
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1234219255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _