DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EQUIPO PARENTERAL FOTOSSENSÍVEL PARA BOMBA MINIMAX SMART
25351.920343/2021-76 / 10104489037
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312247258
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HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
NEW IMAGE Sistema 2 peças para Urostomia - Bolsa Transparente
25351.476842/2020-31 / 10326400067
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1260905250
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Seringa de Gasometria Andemed
25351.114442/2025-40 / 10289680229
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310133255
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Haoxi Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda ME / 05.678.146/0001-04
Laringoscopio Fibra Otica Haoxi
25351.426732/2024-52 / 80190010006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1379859256
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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
Troponina I
25351.651021/2021-71 / 10303460513
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1179421256
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INME INDUSTRIA MEDICA S/A / 47.465.805/0001-74
KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA INME
25351.126495/2025-11 / 83151419001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1300149256
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
KIT DE INSTRUMENTAL PARA PROTESE DE QUADRIL CORAIL AMT
25351.239437/2005-03 / 80145900818
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1301677256
TELAS DE POLIPROPILENO PARA HERNIA PROLENE
25351.100874/2006-19 / 80145900901
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1271767252
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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Kit Sutura 1
25351.389684/2017-31 / 10237610134
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1302839250
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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
URGOTUL ABSORB BORDER
25351.000823/2015-10 / 80246910045
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 1412056241
URGOTUL ABSORB BORDER
25351.000823/2015-10 / 80246910045
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1412236240
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Rubella IgM Reagent Kit
25351.708924/2023-01 / 10009010474
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1171495251
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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Sonda Marcadora de Leucemia e Linfoma
25351.092993/2018-16 / 10337990029
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0747873259
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
STI Plus ELITe MGB Kit
25351.433463/2022-19 / 80686360365
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 0785671251
BIOCREDIT Dengue NS1 Ag
25351.323038/2024-84 / 80686360421
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0938447254
STI Plus ELITe MGB Kit
25351.433463/2022-19 / 80686360365
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0785660259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Seringa Dosadora Oral
25351.191692/2022-51 / 80495510161
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1345741251
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MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09
Software para Processamento, Gerenciamento, Revisão e Auxílio Diagnóstico de Imagens
Médicas Myrian
25351.039994/2020-57 / 80436840003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1379814256
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NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92
SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330722/2020-99 / 80247640004
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0713300256
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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
Elisio Hemodialisador Sintético
25351.581697/2017-12 / 80788620051
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 0993417248
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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Corgenix Anti-Phosphatidylserine IgA Semi-Quantitative Test Kit
25351.129983/2022-20 / 10230730162
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1366227255
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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-
46
Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
25351.456111/2017-74 / 81246982533
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1179395255
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA ESTRADIOL
25351.458625/2017-64 / 81246986801
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293033251
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ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS MICRO E MINI FRAGMENTOS PARA EXTREMIDADES FIX.
RÍGIDA ORTOSINTESE
25351.007532/2016-48 / 81202190002
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1270090259
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Placas Madison, Placas Especiais Bloqueadas
25351.684275/2023-38 / 81504790515
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1340284251
Agulha de biópsia descartável automática
25351.137933/2025-69 / 81504799227
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372468251
Agulha de Biópsia Coaxial
25351.136737/2025-77 / 81504799225
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372477251
Agulha de biópsia descartável semiautomática
25351.137971/2025-11 / 81504799228
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372415251
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
FAMÍLIA DE SUPLEMENTOS PARA ENRIQUECIMENTO DE MEIOS
25351.151742/2017-05 / 80254180291
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1272646254
Família D-Dimer
25351.265825/2022-32 / 80254180457
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família /
1181321255
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QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Família de Cassete de Teste para TSH (Soro/Plasma)
25351.071103/2025-61 / 81325990396
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1165362252
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Broncoscópio Texas
25351.018226/2025-74 / 81037949040
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0507029259
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE EPIKUT PLUS
25351.247048/2020-82 / 80108910097
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1713804247
ABUTMENT PROVISÓRIO S.I.N
25351.282259/2011-10 / 80108910027
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1698891245
COMPONENTES S.I.N.
25351.270843/2011-02 / 80108910025
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1698384246
COMPONENTES DUOTECH
25351.120647/2023-01 / 80108910111
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1714367240
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
MANIPULADOR UTERINO
25351.044978/2025-91 / 10413969023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206798254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
K-Y GEL LUBRIFICANTE
25351.177396/2017-27 / 80128610030
80288 
- 
MATERIAL
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 0259915246
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Ácido Micofenólico (MPA)
25351.304580/2020-12 / 10345162379
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0376364254
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
T2 SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER
25351.043056/2005-12 / 80005430092
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334114251
Kit de Cimentação Óssea Stryker
25351.042931/2020-88 / 80005430595
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1243995254
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