DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
Obserantic - Malhas PQC
25351.557946/2019-11 / 81869080001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1231501251
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
C E L L S H EAT H
25351.009360/00-37 / 80015490001
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1367163251
Família Analisador de partículas de urina totalmente automatizado - UF-5000/ UF-1500
25351.056600/2016-08 / 80015490107
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364529254
FAMÍLIA E CHECK (XE) - SYSMEX
25351.010583/2008-93 / 80015490063
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1367238251
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema RIbPlate - Techimport
25351.370956/2024-01 / 81118460106
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1226371256
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de automação laboratorial SATLARS T8 (010103001701)
25351.460832/2024-16 / 80102513374
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1340717255
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Nº de Processos : 83
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Total de Empresas : 53
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.083, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Nexis i-Triple
25351.103195/2025-56 / 10349459020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074938259
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Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
DERMHIDRAT REGENERE
25351.149167/2025-85 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133686257
D E R M H I D R AT
25351.151156/2025-65 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144148251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
HemoCue Hb 801 Microcuvettes
25351.158527/2025-30 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1180614259
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Drive System
25351.141372/2025-01 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1044386258
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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para membros inferiores
25351.486740/2017-29 / 81396120001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1040034250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0002-
00
Fio Guia Hidrofílico Bhio Supply
25351.182160/2025-75 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336448253
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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
KDPL 018 000 - KIT CANULA DE DISCECTOMIA PERCUTANEA LOMBAR BBT
25351.378738/2019-49 / 81469200017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039970257
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BONITO MALHAS DE COMPRESSÃO LTDA / 01.010.006/0001-02
MALHAS DE COMPRESSAO LINHA CIRURGICA - BONITO & COMPANHIA
25351.092894/2007-81 / 80118180002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041912251
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
FIO GUIA VELOZ
25351.175417/2012-07 / 10159030099
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909837252
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Micro Lâmina para Bisturi BHKY
25351.366775/2023-91 / 80003899005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1017142254
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CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23
WAYCARE BRA
25351.165277/2025-94 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1221469258
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Clozex Skin Closures
25351.064512/2025-10 / 81346509085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0939875250
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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
FACEFUSION SYSTEM
25351.436388/2024-18 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1520720246
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CYTIVA DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 55.487.029/0001-31
Gardian 25 mm - Filtro de Seringa
25351.181660/2025-90 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334193258
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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
Sonda de Aspiração Sistema Fechado DBI Medical
25351.677441/2020-05 / 80722800018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1025508254
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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Órteses de Neoprene Dellamed
25351.057516/2025-33 / 80795950072
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873980255
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DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO
25351.049039/2020-28 / 10427100024
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1277882258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE 
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
SISTEMA VAMP EDWARDS
25351.076749/2019-97 / 80219050172
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1043246258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86
LAMINAS HUMECA PARA DERMATOMOS
25351.612878/2007-18 / 10243860055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1072550253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO MED PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.397.137/0001-03
MINI HISTERO RESSECTOSCOPIO GUBBINI
25351.179192/2025-93 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1320293255
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10
25351.435534/2021-37 / 80954880169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1145693253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
EyeMax Pinça de biopsia descartavel
25351.209086/2023-80 / 81245769002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1000324257
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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
OCN Nerveblock
25351.262496/2024-30 / 82240539016
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1372512250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
D I P H OT E R I N E
25351.432398/2010-10 / 80260810005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1053036256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Instrumentais Mistra
25351.423533/2024-92 / 10302860319
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973314257
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HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62
Top Finisher System
25351.091379/2024-85 / 80424450010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026992257
Top Finisher System
25351.091379/2024-85 / 80424450010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223681254
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ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS
INDUSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS MEDICO
HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00
Cabeça Femoral Modular em CoCrMo - I Tapper
25351.364444/2024-05 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0891836241
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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
VESICOSOND KOLPLAST - KIT DE SONDAGEM VESICAL
25351.006654/01-42 / 10237610038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868923257
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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP
25351.038639/2003-60 / 80136990435
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de
método de esterilização / 1340424258
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
Hexanium TLIF
25351.755089/2018-07 / 80686360248
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1403647241
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MCN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. EPP / 29.220.512/0001-
45
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS MCN
25351.077427/2025-11 / 81725810024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0805878254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _