DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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133
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL TAMPA PROTETORA COM ALCOO
25351.181671/2025-70 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334241252
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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
Cateter de Litotripsia Intravascular Periférica LiqMagic P18
25351.169162/2025-79 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1247188256
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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03
Curativo adesivo não tecido
25351.086043/2025-81 / 82696710008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1305452259
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NCS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE LTDA. / 55.198.741/0001-10
SHAKER APARELHO PARA FISIOTERAPIA RESPIRATORIA PARA USO INDIVIDUAL
25351.169809/2002-76 / 10424960002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1057932256
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NEUROTECHS COMERCIAL LTDA / 65.890.170/0001-34
Scholten Novatome - Pinça para Biópsia Endomiocárdica
25351.399411/2024-78 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1188696246
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NEXO IMPORTADORA LTDA / 60.731.580/0001-19
Kit Introdutor Duo Point
25351.179591/2025-54 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323146253
KIT OSTEO REPARADOR NX
25351.183335/2025-61 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1341559254
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família MicroTest M4RT®
25351.307328/2020-57 / 80254180357
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1139253255
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PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02
HYG PRO
25351.163269/2025-11 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209106256
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.047.312/0001-84
Kit Cânula de Debridação Spineedle Zirconium Round
25351.459007/2024-61 / 81747779061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1073991253
Kit Cânula de Debridação Spineedle Zirconium Diamond
25351.459094/2024-56 / 81747779062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1073941256
Kit Cânula de Debridação Spineedle Zirconium Oval
25351.458984/2024-41 / 81747779060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1073936252
Kit Cânula Spineedle NeuroFlex
25351.163552/2025-35 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1210428253
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RK FABRICACAO DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 32.823.138/0001-87
KIT CIRÚRGICO DE PARAMENTAÇÃO DESCARTÁVEL ESTÉRIL RK PRODUTOS MÉDICOS
25351.179583/2025-16 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323136258
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ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
ORAL CARE ROSS MEDICAL
25351.178753/2025-37 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318136253
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA INSTRUMENTAL MINIMAMENTE INVASIVO PARA ATQ
25351.101895/2008-13 / 80005430165
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007236256
HASTES DE CONEXÃO HOFFMANN II - CARBONO
25351.163408/2011-55 / 80005430227
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1011629259
Hastes de Conexão Hoffmann II - Carbono Isolado
25351.188991/2020-46 / 80005430597
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007212250
Instrumental DARCO®
25351.459800/2021-17 / 80005430729
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006544259
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TALDEN IMPORTAÇÃO
E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS
PARA A SAÚDE
LTDA /
07.897.781/0001-08
Deflex M10 XR
25351.233968/2014-12 / 80383780003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006618252
DEFLEX SUPRA SF
25351.990026/2016-43 / 80383789003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965359255
DEFLEX - Classic SR
25351.277461/2012-19 / 80383789001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965353257
DEFLEX ACETAL AC
25351.170579/2017-09 / 80383780004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962246255
DEFLEX - ACRILATO FD
25351.022927/2014-57 / 80383780002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965623254
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção pressurizada Arrowg+ard Blue
Advance
25351.053924/2025-16 /
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1299277250
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TREND MEDICAL LTDA / 28.696.908/0001-09
CIRCUITO RESPIRATORIO DE RAMO ÚNICO COM JARRA DE UMIDIFICAÇÃO AUTO-ALIMENT AV E L
PARA TERAPIA DE ALTO FLUXO - NEONATAL
25351.015931/2023-58 / 81628579007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006755250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO
25351.522101/2017-34 / 10417940181
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1043468251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados com Conexão
25351.688574/2014-61 / 80044680179
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117930254
Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Polioximetileno) Biomet
Orthopedics Trauma
25351.688369/2014-65 / 80044680185
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117970256
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Nº de Processos : 62
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Total de Empresas : 48
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.089, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO
25351.347218/2019-94 / 80117580821
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0364440252
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO
25351.041161/2025-61 / 80312270069
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0376716258
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.090, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.607, de 18 de setembro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 180, de 22 de setembro de 2025, Seção 1,
página 235, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro
ou notificação - ANVISA, referente à empresa BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E CO M E R C I O
DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA - 33.040.635/0001-71, referente ao PROCESSO
25351.473713/2015-56.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.106, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir os registros e as petições dos produtos saneantes, conforme
relação anexa.
Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no
site: http://www.anvisa.gov.br.
Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
ANEXO
NOVA RENKO INDUSTRIAL LTDA - EPP / 04.992.697/0001-85
MIRAX-A DESINFETANTE PRONTO USO
25351.501073/2015-43 / 332860035
334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0464412251
--------------------------------------
BAUMINAS HIDROAZUL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 25.686.353/0001-18
ELEVADOR DE PH HIDROAZUL
25351.720893/2011-49 / 321080025
334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0474051251
--------------------------------------
INSDUSTRIA E COMERCIO LUCIA LTDA-ME / 26.942.920/0001-12
DL 6000 LÚCIA
25351.582958/2019-75 / 332310007
330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0248874250
--------------------------------------
AGUIA PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA-ME / 24.825.531/0001-81
DESINFETANTE TRIEL
25351.384318/2017-94 / 323000010
331 - REG. SANEANTES - Nova versão de Produto / 0226301257