DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.014, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
ENDEREÇO: ESTRADA DO RIO DA MÓ, N° 8, 8A E 8B,FERVENÇA 2705-906,TERRUGEM SNT
- PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.001456
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1490859/24-1
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024 devido à ausência de relatório de inspeção
avaliado como completo conforme requerido pelo checklist do código de assunto 70912 -
MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS). O relatório de inspeção apresentado não
contempla o conteúdo mínimo para avaliação de alguns dos principais aspectos de BPF,
com destaque para ausência de informações sobre gerenciamento de documentação;
descritivos das instalações, do processo produtivo e das instalações visitadas; validação de
sistemas computadorizados e validação de limpeza.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.015, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: COREIA DO
SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327
EMPRESA SOLICITANTE:
NEURAXPHARM BRASIL IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 37.086.334/0001-30
AUTORIZ/MS: 1240061 - EXPEDIENTE(s): 0218792/25-5
ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento
Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024: Ausência de documentação obrigatória,
prevista em checklist de petição. Ausência de acordo técnico de qualidade ou de boas
práticas de fabricação, entre a empresa importadora e a fabricante Samsung Biologics Co.
Lt d
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTERQUIM S.A. - B.001178
ENDEREÇO: JOAN BUSCALLÀ, 10 SANT CUGAT DEL VALLÈS, BARCELONA - 08173 - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: B.001178
EMPRESA SOLICITANTE: B2CD CONSULTORIA EMPRESARIAL LTDA - CNPJ: 21.572.301/0001-
60
AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0643311/25-4
ASSUNTO: 70928 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Renovação de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024: Ausência de documentação obrigatória,
prevista em checklist de petição: o relatório de inspeção indica que algumas não-
conformidades ainda não foram oficialmente finalizadas.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.059, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0007-40
Endereço: Rua Francisco Munoz Madrid, 625, Armazéns 104-108, Roseira de São
Sebastião, São José dos Pinhais - PR CEP: 83070-152
Autorização de Funcionamento: 8211306 Expediente: 1224807/25-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Empresa: Vertical Campinas Soluções para Saúde Ltda. CNPJ: 52.780.557/0001-96
Endereço: Francisco Glicerio 1525, Vila Embare, Valinhos - SP CEP: 13271-200
Autorização de Funcionamento: 8299635 Expediente: 1325368/25-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.060, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: B.Braun Melsungen AG Vascular Systems
Endereço: Sieversufer 8, Berlim, 12359 - Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 1749229/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Bioteck S.P.A.
Endereço: Via G. Agnelli, 3, Riva Presso Chieri, Torino, 10020 - Itália
Solicitante: Emedical Host Importação e Fabricação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
38.288.061/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8250797 Expediente: 0303672/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Coyote Bioscience Co. Ltd.
Endereço: 102-3, 102-4, Building 4, Optoelectronic Industry Park, #10 Xingli Road, Economic
and Technological Development Zone, Yixing, Jiangsu, 214200 - China
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0605606/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Kimball Electronics, Inc.
Endereço: 1038 East 15th Street, Jasper, Indiana, 47546 - Estados Unidos da América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltd. CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1021671 Expediente: 0303948/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Noraker
Endereço: 60 Avenue Rockefeller, Lyon, 69008 - França
Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0822273/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Strandmøllen A/S
Endereço: Industribuen 32, Ejby, 5592 - Dinamarca
Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos LTDA CNPJ: 29.375.441/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1030116 Expediente: 0703739/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: TFB Manufacturing SRL
Endereço: Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT, Calle Duan y Avenida
Turrialba, La Lima, Guadalupe, Cartago, 30106 - Costa Rica
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 0795818/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Viant Costa Rica, S.A
Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edificio 2C, Barreal de Heredia, 40104 -
Costa Rica
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0049838/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Fabricante: Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.
Endereço: Zone A, No.18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone,
Wuhan, Hubei, 430206 - China
Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ:
09.058.456/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8094361 Expediente: 1591835/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.061, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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