DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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137
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Empresa: ADJ Ind. e Com. de Fix Ortopédicos e Implantes Ltda. CNPJ: 00.904.050/0001-01
Endereço: Rua Dario Freire Meirelles, 561 - Lote 42 - Chácaras Campos dos Amarais,
Campinas - SP CEP: 13082-045
Autorização de Funcionamento: 8010002 Expediente: 0495686/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Empresa: Evo Medicina Especializada Ltda CNPJ: 14.021.783/0001-02
Endereço: Rua Alegre, 470, Sala 1101, Santa Paula, São Caetano do Sul - SP CEP: 09550-250
Autorização de Funcionamento: 8170406 Expediente: 1744338/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Empresa: Orthometric - Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos
Ltda. CNPJ: 07.740.586/0001-70
Endereço: Rua Irineu Martins, 280 - Bairro José Ferreira da Costa Jr - Distrito de Lácio,
Marília - SP CEP: 17539-059
Autorização de Funcionamento: 8032881 Expediente: 0707754/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.062, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Avery Dennison Medical Limited
Endereço: Ida Business Park, Ballinalee Road, Longford, N39 DX73 - Irlanda
Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comércio e Distribuição Ltda. CNPJ:
54.858.014/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1022400 Expediente: 1264859/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 01/04/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Biotrics Bioimplants AG
Endereço: Ullsteinstrasse 108, Berlin, 12109 - Alemanha
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 1209134/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 06/05/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: CeramTec GmbH.
Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen - Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0914005/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 14/02/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Cutting Edge SAS
Endereço: 580 Rue Max Planck, Labège, 31670 - França
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 1145019/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Diazyme Laboratories, Inc.
Endereço: 12889 Gregg Court, Poway, California, 92064 - Estados Unidos da América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saude Ltda. CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8124698 Expediente: 0643226/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 11/12/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: Dimedica GmbH & Co. KG
Endereço: Werner-Von-Siemens-Str. 4, Laudenbach, Baden-Württemberg, 69514 -
Alemanha
Solicitante: Auguri Comércio de Produtos e Equipamentos Cirúrgico Ltda. CNPJ:
14.788.174/0001-75
Autorização de Funcionamento: 8088474 Expediente: 1138875/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 04/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: Unit 101/201, Building 13, No.218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park -
Suzhou, Jiangsu Province, 215123 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0924483/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 22/04/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Brightness Medical Devices Co., Ltd.
Endereço: Building 1, the 3rd floor of Building 3, the 2nd, 3rd, 5th floor of Building 5&
Room 7-3 of Building 7, No. 66, Hehuan Road, Zhonglou Economic
Development Area - Changzhou - Jiangsu, 213013 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0879601/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 22/01/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Mathys Orthopädie GmbH
Endereço: An Den Trillers Buschen 2, Morsdorf - Thürigen, 07646 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1178305/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: NVT GmbH
Endereço: Lotzenäcker 17, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1169272/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: PHC Corporation
Endereço: 1460-6 Aza-Mitodai, Mito, Tako-machi, Katori-gun, Chiba, 289-2247 - Japão
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0837797/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: TRB Chemedica SA
Endereço: Chemin St. Marc 3, Vouvry, 1896 - Suíça
Solicitante: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8014905 Expediente: 0860919/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 19/02/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Unique Instruments, Inc.
Endereço: 6688 Dixie Highway, Bridgeport, Michigan, 48722 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0575723/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 27/11/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company
Endereço: Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez - Ciudad Juarez,
Chihuahua, 32470 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1163895/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 27/05/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.063, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas
Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Ace Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.400.787/0001-04
Endereço: Rua 07, nº 46, Qd.38, Lt.02/03 Jardim Santo Antônio, Goiânia - GO CEP: 74.853-200
Autorização de Funcionamento: 1037833 Expediente: 0369728/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 18/12/2027
-------------------------------------------
Empresa: Biomac Med Odontomedica Ltda - ME CNPJ: 20.880.167/0001-00
Endereço: Av. Barão do Rio Branco, nº 5194 - Passos, Juiz de Fora - MG CEP: 36026-500
Autorização de Funcionamento: 1042101 Expediente: 0992712/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 27/05/2028
-------------------------------------------
Empresa:
MDI 
Indústria
e 
Comércio
de 
Equipamentos
Médicos 
LTDA.
CNPJ:
29.508.150.0001/92
Endereço: Rua Lilia Dias da Silva, 339 Lot. 37, Loteamento Pomar do Rio - Portão, Lauro de
Freitas - BA CEP: 42712-850
Autorização de Funcionamento: 8200153 Expediente: 0589912/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 30/10/2027