DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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138
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.064, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: 3M Company
Endereço: 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota, 57006, Estados Unidos da
América
Solicitante: 3M do Brasil Ltda CNPJ: 45.985.371/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.02.849-3 Expediente: 0831916257
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
--------------------------------------------------------
Fabricante: Bio-Rad
Endereço: Route de Cassel, Steenvoorde - 59114 - França
Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório
Lt d a .
CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0822548/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
--------------------------------------------------------
Fabricante: BioPlus Co., Ltd
Endereço: 
A-#701,#702,#703,#704,#705,#706,#707,
#901,#902,#903,#904,#905,#906,#907,#1803, 14, Sagimakgol-ro
45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si Gyeonggi-do, 13209, Coréia do Sul
Solicitante: LMG Lasers - Comercio, Importacao e Exportacao Ltda CNPJ: 09.089.140/0001-
52
Autorização de Funcionamento: 8.05.200-9 Expediente: 0879297/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
--------------------------------------------------------
Fabricante: DePuy International Limited
Endereço: St. Anthony's road, Leeds, LS 11 8DT, Inglaterra (Reino Unido)
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Lt d a
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0790937255
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 22/01/2030
--------------------------------------------------------
Fabricante: Medacta International S.A.
Endereço: Strada Regina, CH-6874, Castel San Pietro, Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0872906/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.065, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.
Endereço: 215/216, Mahagujarat Industrial Estate-382213, Ahmedabad, Gujarat, India
Solicitante:
DR 
IMPORTAÇÃO,
EXPORTAÇÃO 
E
DISTRIBUIÇÃO 
LTDA
CNPJ:
17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.09913-8 Expediente: 1264323/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
--------------------------------------------------------
Fabricante: ICU Medical de Mexico, S de R.L. de C.V
Endereço: Avenida Cuarzo Nº 250, Colonia Rancho Santa Clara, Maneadero, Ensenada,
Baja California, 22790, México
Solicitante: ICU Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 06.019.570/0001-
00
Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 1266475/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.066, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de
alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Cordis Medical Brasil Ltda, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, publicada pela
Resolução - RE nº 1.283, de 3 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº. 66, de 7 de
abril de 2025, Seção 1, pág. 147, de Cardinal Health, para Cordis US Corp., conforme
expedientes nº 1365687/24-4 e 1277742/25-1.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.067, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÂNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de
atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Arrow
Internacional de Chihuahua S.A de C.V., publicada pela Resolução - RE nº 861, de 7 de
março de 2025, no Diário Oficial da União nº. 46, de 10 de março de 2025, Seção 1, pág.
102, de Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda, CNPJ nº 04.967.408/0001-98, para TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº
06.089.071/0001-99, conforme expedientes nº 1104419/24-6 e 1300560/25-8.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.068, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando a necessidade de
inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Peter Brehm
GmbH, solicitada pela empresa ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA, CNPJ
n.º 09217325/0001-03, publicada pela Resolução - RE nº 2.149, de 6 de junho de 2025, no
Diário Oficial da União nº. 107, de 9 de junho de 2025, Seção 1, pág. 215, conforme
expedientes nº 0043633/25-1 e 1258296/25-0.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.069, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa TFB Manufacturing SRL, solicitada pela empresa Terumo BCT Tecnologia Médica
Ltda., CNPJ: 10.141.389/0001-49, publicada pela Resolução - RE n° 1.671, de 2 de maio de
2024, no Diário Oficial da União nº. 86, de 6 de maio de 2024, Seção 1, pág. 109, devido
ao pedido de cancelamento do certificado MDSAP.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.070, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos
no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_____________________________________________________________________________
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
25351.575041/2020-58 / 0277530/25-3
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de validade: 23/10/2027
--------------------------------------
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
25351.422924/2023-17 / 0543704/25-4
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de validade: 23/10/2027
--------------------------------------
VASTTORE IMPORTAÇÃO COMERCIO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITAL A R ES
LTDA ME / 26.910.316/0001-04
25351.200506/2020-10/ 0339260/25-4
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de validade: 23/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.096, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 23 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

                            

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