DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Bio-Thera Solutions, Ltd
Endereço: No.155 Yaotianhe Street, Yonghe Zone 511356, Huangpu District, Guangzhou,
Guangdong
País: República Popular da China Código Único: A.001545
Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 0409987/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.
Data de Vencimento: 23/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.097, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 23 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Intas Pharmaceuticals., Ltd.
Endereço: Plot nº 496/1/A&B, Sarkhej Bavla Highway Village: Matoda, Tal-Sanand Matoda,
DIST: Ahmedabad, Gujarat State
País: Índia Código Único: A.001475
Solicitante: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46
Expediente(s): 0514573/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana e imunoglobulina humana.
Data de Vencimento: 23/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.098, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 23 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: Building D, 1289 Yishan Road Shanghai
País: República Popular da China Código único: A.001635
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16
Expediente(s): 0575730/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rituximabe, serplulimabe e trastuzumabe.
Data de Vencimento: 23/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.099, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Carbogen Amcis AG
Endereço: Hauptstrasse 171, Bubendorf, 4416
País: Suíça Código Único: B.000620
Expediente(s): 0854864/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: MAAA-1162a (intermediário da
deruxtecana)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: High Tech Pharm Co., Ltd.
Endereço: 12, Cheomdansaneop 6-ro, Daesowon-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do,
27466
País: Coreia do Sul Código único: B.001373
Expediente(s): 0843481/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ertapeném sódico.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.100, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 23 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.
ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS:
PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0543901/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC
ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ES T A D O S
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0118784/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES, INC.
ENDEREÇO: 1800 WHEELER AVENUE, LA VERNE, CALIFORNIA (CA) 91750 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001342
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0363136/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
Data de Vencimento: 23/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.101, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 23 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 - AUTORIZ/MS:
1009744
ENDEREÇO: AVENIDA PAULO AYRES, Nº 280
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0442382/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas
Moles
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK
B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI
LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000106
EMPRESA SOLICITANTE: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 38.108.988/0001-80
AUTORIZ/MS: 1316641 - EXPEDIENTE(s): 0500257/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: XL LABORATORIES PVT. LTD
ENDEREÇO: E-1223, PHASE I, EXT. (GHATAL) RIICO INDUSTRIAL AREA, BHIWADI, DIST.
ALWAR (RAJASTHAN) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001616
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
EPHAR
PESQUISA 
E 
DESENVOLVIMENTO 
LTDA
- 
CNPJ:
36.130.126/0001-28
AUTORIZ/MS: 1238452 - EXPEDIENTE(s): 0565107/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados; Pós
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC
ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
BRISTOL-MYERS 
SQUIBB 
FARMACÊUTICA 
LTDA 
- 
CNPJ:
56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0527710/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC
ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0340536/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC
ENDEREÇO: 25 WOLSELEY COURT, CAMBRIDGE, ONTARIO N1R-6X3 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.001643
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0562661/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CORIXA CORPORATION DBA GLAXOSMITHKLINE VACCINES
ENDEREÇO: 325 NORTH BRIDGE STREET, MARIETTA, PENNSYLVANIA (PA) 17547 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000269
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0197152/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A.
ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000131
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0409085/25-1