DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102000140
140
Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIO-THERA SOLUTIONS, LTD
ENDEREÇO: NO.155 YAOTIANHE STREET, YONGHE ZONE. 511356,HUANGPU DISTRICT,
GUANGZHOU, GUANGDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO:
A .001545
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0409438/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.102, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 23 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENLIUS BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD.
ENDEREÇO: BUILDING 1 (BUILDING D), NO. 1289, YISHAN ROAD, XUHUI DISTRICT,
SHANGHAI MUNICIPALITY - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO:
A .001635
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0583036/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 23/10/2027
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.103, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 25 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MEDICAMENTOS DE AZ LTDA - CNPJ: 09.676.256/0001-98 - AUTORIZ/MS:
1079644 - AE: 1149045
ENDEREÇO: RUA OCTAVIANO TEIXEIRA DOS SANTOS , Nº 1132, ANDAR 1, SALA 102
MUNICÍPIO: FRANCISCO BELTRÃO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0836763/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
Data de Vencimento: 25/10/2029
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.104, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD.
ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-
SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
ABBOTT 
LABORATÓRIOS 
DO
BRASIL 
LTDA 
- 
CNPJ:
56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0714542/25-3
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma
vez que não foi protocolado Relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo
referente ao estabelecimento fabril objeto de certificação, emitido por Autoridade
Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024, foi enviada apenas a lista
de não-conformidades e que não há informações acerca do escopo da inspeção e se a
linha de soluções parenterais de pequeno volume foi contemplada; o documento enviado
não possui conteúdo mínimo para certificação da empresa por meio de reliance.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.000475
EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50
AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1351986/24-4
ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, em
virtude da Ausência de 1) certificado de BPF válido, ou documento equivalente, emitido
pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente que realizou a inspeção, ou
justificativa para sua ausência; 2) Relatório de Inspeção Conclusivo e Completo, uma vez
que não foi enviado o documento comprobatório da aceitação/aprovação do plano de
ação pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, pois o relatório apresentado
descrevia 9 não-conformidades, todas elas em aberto; 3) Não foi apresentado acordo
técnico de qualidade ou de boas práticas de fabricação entre a empresa importadora e
fabricante ou justificativa para ausência a fabricante ou justificativa para sua ausência.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V.
ENDEREÇO: BALLYTIVNAN ROAD, BALLYTIVNAN, SLIGO, F91 K735 - PAÍS: IRLANDA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001829
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0567194/25-6
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: As informações apresentadas no relatório de inspeção não
foram suficientes para demonstrar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação
aplicáveis à produção de medicamentos estéreis por processo asséptico e que o relatório
enviado não foi elaborado usando padrões consistentes com os utilizados pela Anvisa,
descumprindo, o inciso II do art. 7º da Resolução RDC nº 741/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A.
ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO -
PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0543687/25-2
ASSUNTO: 70920
- MEDICAMENTOS -
Procedimento Otimizado
- RENOVAÇÃO
(Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em desacordo com o Art. 7º, inciso II da RDC nº 741/2022:
O Relatório de inspeção FT054/S1/037/01/2024 indica não-conformidades maiores que
ferem os arts. 132, 217 e 243, consideradas como críticas à luz do POP-SNVS-014 da
Anvisa.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BMI KOREA CO., LTD.
ENDEREÇO: 11, CHEOMDAN-RO 7-GIL, JEJU-SI, JEJU-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO
ÚNICO: A.001831
EMPRESA SOLICITANTE: PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 27.711.659/0001-02
AUTORIZ/MS: 1193226 - EXPEDIENTE(s): 0822435/25-0
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma
vez que não foi protocolado Relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo
referente ao estabelecimento fabril objeto de certificação, emitido por Autoridade
Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024, foi enviada apenas uma
lista de não-conformidades, o documento enviado não possui conteúdo mínimo para
certificação da empresa por meio de reliance.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1412108/24-1
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, em
virtude da Ausência de Relatório de Inspeção, Conclusivo e Completo, uma vez que não
foi enviado o documento comprobatório da aceitação/aprovação do plano de ação pela
Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, além de o relatório não contemplar
tópicos 
relevantes 
como 
validação 
de 
limpeza 
ou 
validação 
de 
sistemas
computadorizados (embora trate da verificação da trilha de auditoria de um dos
sistemas).
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH
ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 1, 2, 83512, WASSERBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000728
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0812491/25-4
ASSUNTO: 70918
- MEDICAMENTOS -
Procedimento Otimizado
- RENOVAÇÃO
(Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Indeferimento da certificação por procedimento otimizado
com fundamento no § 4º do art. 11 da IN nº 292/2022 da Anvisa, uma vez que não foi
apresentado relatório de inspeção por AREE.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A.
ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000646
EMPRESA
SOLICITANTE: ZAMBON
LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS
LTDA. -
CNPJ:
61.100.004/0001-36
AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0166938/25-4
ASSUNTO: 70917
- MEDICAMENTOS -
Procedimento Otimizado
- RENOVAÇÃO
(Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: O relatório de inspeção foi inconclusivo quanto ao
cumprimento das BPF e os anexos que compõem o relatório não foram apresentados,
descumprindo o inciso III do art. 7º da Resolução RDC nº 741/2022 da Anvisa
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.105, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG - B0028
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12 - 90537 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
B.000028
EMPRESA SOLICITANTE: FAREVA DESENVOLVIMENTO, FABRICACAO E ACONDICIONAMENTO
DE PRODUTOS COSMETICOS DE HIGIENE E LIMPEZA POR ENCOMENDA LTDA.- CNPJ:
12.041.854/0001-03
AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0036777/25-1
ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma
vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras
Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela
autoridade da Alta Francônia que, além de não mencionar os insumos objeto do pedido de
certificação, não é uma das autoridades listadas na lista de AREE, que para o caso alemão
são: Alemanha - Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for
Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG).
.........................................

                            

Fechar