DOU 21/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 201, terça-feira, 21 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE
PORTARIA SECTICS/MS Nº 84, DE 19 DE OUTUBRO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, o sirolimo para o
tratamento da imunossupressão em pacientes adultos
submetidos a transplante hepático durante a infância,
conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Ref.: 25000.056356/2025-95.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-
INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a
alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em
vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sirolimo para o
tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático
durante a infância, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de 2011, as
áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no
endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
PORTARIA SECTICS/MS Nº 86, DE 19 DE OUTUBRO DE 2025
Torna pública a decisão de excluir, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, o crizotinibe para o
tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos
com câncer de pulmão não pequenas células avançado
ou metastático ALK+. Ref.: 25000.077287/2025-53.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe
conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023,
e no disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Excluir, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o crizotinibe para o
tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas
células avançado ou metastático ALK+.
Art. 2º O relatório de recomendação da Conitec estará disponível no endereço
eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto nº 1.734, de 8 de outubro de 2025, publicado no Diário Oficial da União
n° 193, de 9 de outubro de 2025, seção 1, pág. 91,
Onde se lê:
"Recorrente: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
CNPJ: 61.082.426/0002-07
Número do Processo: 25351.360132/2024-14
Expediente: 0985182/25-3
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da
decisão a quo, para conhecer o recurso nº 0855511/24-7 e, no mérito, NEGAR-LHE
PROVIMENTO, conforme teor do Despacho nº 1324566/25-0 - GGREC/GADIP/ANVISA ."
Leia-se:
"Recorrente: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
CNPJ: 61.082.426/0002-07
Número do Processo: 25351.360132/2024-14
Expediente: 0985182/25-3
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da
decisão a quo, para conhecer o recurso nº 0855511/24-7 e, no mérito, NEGAR-LHE
PROVIMENTO, conforme teor do Despacho nº 1327761/25-6 - GGREC/GADIP/ANVISA ."
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.143, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08.939.548/0001-03
Extrato seco de aroeira Schinus terebinthifolius Raddi
154/2025
25351.038883/2021-12 0557846/21-9
10752 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Fitoterápicos, específicos, dinamizados, gases medicinais
25351.087236/2021-26 0704317/21-1
10476 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Fitoterápicos,
específicos, dinamizados, gases medicinais
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 37.268.318/0001-68
Relutrigina (PRAX-562)
139/2025
25351.146369/2025-75 1118753/25-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.159121/2025-74 1183591/25-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Rilvegostomig (AZD2936)
69/2022
25351.097347/2025-74 0786633/25-0
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07328948
94/2025
25351.092536/2025-51 0755633/25-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.098154/2025-31 0792429/25-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
PLOZASIRAN (ARO-APOC3)
82/2024
25351.098940/2025-38 0797147/25-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Luxdegalutamida (JSB462)
96/2025
25351.094045/2025-44 0764769/25-7
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.099879/2025-46 0803171/25-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Dazodalibep
13/2024
25351.013979/2024-11 0766798/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe
67/2021
25351.374117/2023-72 0832529/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Lepodisiran (LY3819469)
31/2024
25351.901261/2024-75 0803192/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Orforglipron (LY3502970)
81/2023
25351.167997/2023-22 0803149/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Muvalaplina (LY3473329)
27/2023
25351.098941/2025-82 0797173/25-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Aficamten (CK-3773274; CK-274)
137/2023
25351.843965/2023-35 0808435/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Mocravimod (KRP203)
88/2023
25351.231483/2023-38 0998197/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR441566
12/2024
SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE
PORTARIA Nº 3.380, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025
Institui Grupo de Trabalho com a finalidade de
identificar 
e 
propor 
mecanismos 
de 
registro,
monitoramento e prestação de contas da produção
assistencial relacionada a ações e serviços de saúde
executados no âmbito do Programa Agora Tem
Especialistas, no contexto dos sistemas de informação
do SUS, respeitando o disposto na Lei nº 15080, de 30
de dezembro de 2024 e na Lei Complementar nº 210,
de 25 de novembro de 2024 e revoga a Portaria
SAES/MS nº 3297, de 24 de setembro de 2025.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso de suas atribuições
que lhes confere Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº
12.036, de 28 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Fica instituído, no âmbito da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde,
Grupode Trabalho com a finalidade de identificar, analisar e propor mecanismos de registro,
monitoramento e prestação de contas, nos sistemas de informação do SUS, da produção
assistencial relacionada a ações e serviços de saúde executados no âmbito do Programa Agora Tem
Especialistas, no contexto dos sistemas de informação do SUS, respeitando o disposto na Lei nº
15080, de 30 de dezembro de 2024 e na Lei Complementar nº 210, de 25 de novembro de 2024.
Art. 2º O Grupo de Trabalho, ora instituído, será composto por representantes,
titulares e suplentes, dos seguintes órgãos/instâncias:
I - Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS);
II - Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS);
III - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS); e
IV - Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades
Filantrópicas (CMB).
§ 1º Poderão ser convidados representantes de outras Secretarias do Ministério da
Saúde, órgãos públicos ou entidades, conforme necessidade.
§ 2º A coordenação do Grupo de Trabalho será exercida pela Secretaria de Atenção
Especializada à Saúde (SAES/MS), que também prestará o apoio técnico e administrativo
necessário ao seu funcionamento.
Art. 3º O Grupo de Trabalho terá duração de até 30 (trinta) dias, contados da data
de sua instalação, podendo ser prorrogado por igual período.
Parágrafo único. Ao término do prazo, o Grupo de Trabalho deverá apresentar
propostas e recomendações, ao Secretário de Atenção Especializada à Saúde, para deliberação
quanto às providências subsequentes.
Art. 4º A participação no Grupo de Trabalho será considerada de relevante
interesse público, não sendo remunerada.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 6º Fica revogada a Portaria SAES/MS nº 3297, de 24 de setembro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União - DOU nº 187, de 1º de outubro de 2025, Seção 1, página 216.
MOZART JULIO TABOSA SALES