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DOU 21/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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121
Nº 201, terça-feira, 21 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.144, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Tucatinibe
40/2022
25351.170085/2022-57 0792433/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Secuquinumabe (AIN457)
85/2016
25351.057691/2021-05 0786630/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Fibrinogênio Humano
48/2025
25351.428470/2024-61 0786638/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02
Proteína de fusão Fc Povetacicept
45/2025
25351.380672/2024-14 0813713/25-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Entrectinibe RO7102122 (RXDX-101)
106/2022
25351.425767/2020-41 0608264/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Tartarato de Xanomelina + Cloreto de Tróspio (KarXT / BMS-986510)
69/2025
25351.098152/2025-41 0792382/25-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL310 (Tividenofusp alfa)
10/2022
25351.391559/2022-01 0808431/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.141, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LAF MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES
LTDA - EPP - CNPJ: 27.631.296/0001-03
Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA - 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS
X 4 ML (LOTES: SO48607; Y019148);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1127700/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição -
Armazenamento, Comercialização,
Distribuição, Exportação,
Importação,
Propaganda, Transporte, Uso
Motivação: Auto de Infração 179115, emitido pela Vigilância Sanitária da Prefeitura de
Fortaleza,
em 
13/08/2025,
indicando 
a
penalidade
de 
Cassação
de
Licença/Registro/Credenciamento/Alvará/Permissão, e Cancelamento de Autorização, bem
como, o Termo Circunstanciado de Ocorrência 102-00166/2025, da Delegacia do 2. Distrito
Policial, por consequência de ação fiscalização sanitária envolvendo fiscais municipais,
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.145, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto -
(Lote): ESTIMULANTE
NATURAL EM
GOTAS MARCA
TESÃO DE
VACA
ORIGINAL(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1394962/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do Estimulante natural em gotas marca Tesão de
Vaca Original, de origem e composição desconhecidas, além da realização de propaganda
com indicações terapêuticas não permitidas para alimentos, tais como "efeito energético,
natural não faz mal a saúde, afrodisíaco melhora a vida sexual e retarda o envelhecimento,
com altos níveis de antioxidantes, ele mantém o cérebro jovem, pele radiante e reduz o risco
de doenças cardíacas, diabetes e câncer". Foram infringidos os seguintes dispositivos legais:
Art. 23, com base no 21 e 22 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e 17
da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho
de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.146, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Victor Vargas dos Santos - CNPJ: 13064605000198
Produto - (Lote): TOP MAXX(TODOS);TOP GEL (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1389421/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto TOP GEL classifica-se como sujeito a registro e foi
indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da
resolução RDC n.º 907/2024 e que o produto TOP MAXX foi fabricado com a substância
TRICLOSAN na concentração de 0,5%, que é de uso limitado na concentração máxima de 0,3%
em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, como disposto no item 46 da RDC
528/2021 e tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.136, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CMX COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 52.961.756/0012-53
25351.190427/2025-06 / 5221524
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E
PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1392353254
--------------------------------------
IRMAOS MATTAR & CIA S.A. / 25.102.146/0296-65
25351.190552/2025-16 / 5221601
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E
PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1393312250
--------------------------------------
CMX COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 52.961.756/0013-34
25351.190425/2025-17 / 5221511
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E
PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESP EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
25351.423019/2024-57 0993984/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Sotatercept/ ACE-011
69/2018
25351.254302/2021-80 1017508/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Maleato de CRN04894; atumelnant
75/2023
25351.323896/2023-48 1366398/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLINICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64
Fe l z a r t a m a b e
50/2025
25351.164827/2025-58 1218574/25-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Balinatunfibe (SAR441566)
12/2024
25351.600057/2023-59 0963124/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
estaduais
e 
federais,
para
averiguar 
denúncia
de
venda 
de
medicamentos
falsificados/descaminhados, descumprindo o item X do Artigo 10 da Lei 6437/1977, por obstar
ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades competentes, no exercício de suas funções.
.........................................
2. Empresa: S3 MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.660.958/0001-83
Produto - Apresentação (Lote): AVASTIN (LOTE: H0386H05);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1387166/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento PRODUTOS ROCHE
QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 , informando a identificação, no
mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no
medicamento original, embora a codificação do lote corresponda a um lote genuíno distribuído
no Brasil, a análise de imagens revelou inconsistências críticas em relação ao banco de dados de
rastreabilidade da Roche. Foi constatado um padrão sequencial previsível entre os códigos,
todos iniciando com o mesmo prefixo fixo de 10 dígitos (1000345710), o que configura uma falha
grave de autenticidade e caracteriza falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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