DOU 22/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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117
Nº 202, quarta-feira, 22 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .Sistema Nacional para a
Doação
de
Órgãos
-
desenvolvimento,
execução
e entrega, ao Sistema Único
de Saúde, de uma solução
informatizada, por meio da
criação
de
um
software
/aplicativo.
.Fundação
Padre
Leonel
Franca
(FPLF) / Pontifícia
Universidade
Católica (PUC)
.ADOTE
e
Startup
Coord-S, Cefet/RJ
e
Celonis
.R E P R OV A D O
. .SOSZen:
inteligência
artificial para os SAMUs
.Fundação Getúlio
Vargas (FGV)
.-
.R E P R OV A D O
. .Sustentabilidade
de
uma
plataforma de testes rápidos
para
diagnóstico
de
emergências
sanitárias
e
agravos críticos para o SUS e
sua validação por meio da
produção de um teste rápido
para Hepatite Delta
.Centro
de
Tecnologia
de
Vacinas
-
CTVacinas
/
Universidade
Federal de Minas
Gerais (UFMG)
.Detechta
Biotecnologia;
Instituto
de
Tecnologia
em
Imunobiológicos (Bio-
Manguinhos/Fiocruz)
e BiotechTown
.A P R OV A D O
. .Tecnologia
diagnóstica
e
saúde
digital
-
teste
laboratorial
remoto
com
plataforma
digital
para
conectividade e gestão de
diagnósticos e saúde
.Serviço
Nacional
de
Aprendizagem
Industrial - Campus
Integrado
de
Manufatura
e
Tecnologias
( S E N A I / C I M AT EC )
.TLR
-
Teste
Laboratorial
Remoto
Lt d a
.R E P R OV A D O
. .Tecnologia
para
rota
biossintética
de
canabinoides
.Fundação
Ataulpho de Paiva
( FA P )
.Instituto
SENAI
de
Inovação
em
Biossintéticos e Fibras
e
APF
Industria
e
Comércio Ltda
.R E P R OV A D O
. .Teste clínico fase 3 da
vacina Sm14 em indivíduos
moradores
de
áreas
endêmicas
de
esquistossomose no Senegal
.Fundação Oswaldo
Cruz (Fiocruz)
.Centre de Recherche
Biomedical
Espoir
pour la Santé (CRB-
EPLS)
.A P R OV A D O
. .Uma
vacina
para
Leishmaniose Visceral
.Centro
de
Tecnologia
de
Vacinas
-
CTVacinas
/
Universidade
Federal de Minas
Gerais (UFMG)
.Orygen Biotecnologia
Ltda.;
Eurofarma
Laboratórios
S.A.;
Fundação
Ezequiel
Dias
(FUNED)
e
Universidade Federal
do
Rio Grande
do
Norte (UFRN)
.R E P R OV A D O
. .Uso
de
scanner
e
aprendizado
de
máquina
para avaliação de esfregaços
de
sangue
periférico
de
pacientes com leucemia do
Hospital Universitário Alcides
Carneiro
.Hospital
Universitário
Alcides Carneiro /
Universidade
Federal
de
Campina
Grande
( U FCG )
.-
.R E P R OV A D O
. .Uso
do
sistema
de
telemedicina
Ecare
na
prevenção e progressão do
desenvolvimento do Diabete
Melito tipo 2 em mulheres
com
Diabete
Gestacional
prévio:
estratégias
para
aumentar a adesão e vencer
as barreiras contributivas
.Centro de Estudos
de
Venenos
e
Animais
Peçonhentos
(CEVASP)
/
Universidade
Estadual
Paulista
( U N ES P )
.-
.R E P R OV A D O
. .Vacina da Raiva inativada e
Vacina de segunda geração,
Raiva inativada e adjuvada
(com emulsão IB160)
.Instituto Butantan
.-
.A P R OV A D O
. .Vacina
Hexavalente
( DT P w / H e p B / H i b / P o l i o V P L )
de nova geração utilizando
VLPs
de
vírus
da
Poliomielite
.Instituto Butantan
.CanSino Biologics Inc. .R E P R OV A D O
. .Vacina
nasal
de
nanopartículas: inovação no
controle da COVID-19
.Fundação Zerbini
.Universidade Federal
de
Minas
Gerais
(UFMG) e EMS S.A.
.A P R OV A D O
. .Vacina para Mpox baseada
no vírus MVA
.Centro
de
Tecnologia
de
Vacinas
-
CTVacinas
/
Universidade
Federal de Minas
Gerais (UFMG)
.Fundação
Oswaldo
Cruz (Fiocruz)
.A P R OV A D O
. .Vacina
terapêutica
para
doença de Chagas
.Centro
de
Tecnologia
de
Vacinas
-
CTVacinas
/
Universidade
Federal de Minas
Gerais (UFMG)
.Orygen Biotecnologia
Ltda;
Eurofarma
Laboratórios
S.A.
e
Fundação
Ezequiel
Dias (FUNED)
.A P R OV A D O
. .Vacinas terapêuticas para
tratamento de câncer de
mama
baseadas
na
plataforma RNA da FIOCRUZ
.Instituto
de
Tecnologia
em
Imunobiológicos
(Bio-Manguinhos) /
Fundação Oswaldo
Cruz (Fiocruz)
.Quantoom
Biosciences S.A.
.R E P R OV A D O
. .Validação clínica segundo
protocolo
internacional
-
Valgent
4
- do
Kit
de
diagnóstico
molecular
Kit
IBMP
Biomol
HPV
Alto
Risco
.Instituto
de
Biologia Molecular
do Paraná (IBMP)
.Instituto Nacional de
Câncer (INCA)
.A P R OV A D O
PORTARIA GM/MS Nº 8.477, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025
Institui o Componente da Assistência Farmacêutica
em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito do Sistema
Único
de
Saúde
-
SUS,
regulamenta
seu
financiamento, aquisição, distribuição e dispensação,
bem como altera a Portaria de Consolidação nº 06,
de 28 de setembro de 2017.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei
nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023, que institui a Política Nacional de Prevenção e
Controle do Câncer - PNPCC, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Fica instituído o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia
- AF-Onco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, enquanto estratégia para
organizar o acesso a medicamentos oncológicos.
§ 1º O Componente objetiva a garantia da integralidade do tratamento
medicamentoso na atenção oncológica a partir do estabelecido nas linhas de cuidado
priorizadas por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e outros
tipos de protocolos e diretrizes clínico-assistenciais
do Ministério da Saúde, em
conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer -
PNPCC.
§ 2º Para os fins desta Portaria, considera-se medicamento oncológico todo
fármaco utilizado no tratamento do câncer com mecanismos de ação que envolvam
efeitos citotóxicos diretos sobre células tumorais, a inibição de sua proliferação ou a
modificação do microambiente tumoral, reduzindo as condições favoráveis à progressão da
doença.
§ 3º Incluem-se, na definição do § 2º, de forma não exaustiva, agentes
citotóxicos, terapias-alvo, imunoterapias, hormonioterapias, terapias celulares e gênicas,
estratégias teranósticas, bem como outras modalidades inovadoras com indicação
oncológica.
Art. 2º Ficam estabelecidos, por meio desta Portaria, os parâmetros e
responsabilidades para o financiamento, repasse, ressarcimento, aquisição e distribuição
dos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, em conformidade com as diretrizes
da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer prevista na Lei nº 14.758, de 19
de dezembro de 2023.
Art. 3º O elenco de medicamentos oncológicos de que trata esta Portaria será
constituído por medicamentos aprovados para uso no SUS e incluídos na PNPCC, conforme
previsão em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde ou listagem
complementar de drogas consideradas estratégicas.
§ 1º Os medicamentos oncológicos financiados e disponibilizados pelo SUS até
a data de publicação desta Portaria, incluindo os esquemas terapêuticos consagrados na
prática clínica, serão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename,
a partir de ato conjunto a ser emitido pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do
Ministério da Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, assegurando a padronização,
transparência e ampla divulgação das opções terapêuticas disponíveis no âmbito do
SUS.
§ 2º Os novos medicamentos financiados e disponibilizados a partir da
publicação desta portaria pelo SUS serão incluídos na Rename.
§ 3º A inclusão de que trata o § 2º será realizada nos termos do art. 26,
parágrafo único, inciso I, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011.
§ 4º A disponibilização dos medicamentos oncológicos no âmbito do SUS será
assegurada mediante pactuação do modelo de financiamento e da forma de organização
entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme previsto nesta Portaria.
§ 5º Para os fins desta Portaria, entendem-se como protocolos e diretrizes
clínico-assistenciais os documentos de transição elaborados pelo Ministério da Saúde, em
articulação com sociedades de especialistas, gestores e serviços de referência, que
consolidam diretrizes de cuidado e tecnologias em saúde aplicáveis para o tratamento
oncológico, até a publicação do PCDT correspondente, considerando as evidências
científicas mais recentes e as necessidades assistenciais do SUS.
§ 6º Para os fins desta Portaria, entende-se por Protocolo Clínico e Diretriz
Terapêutica o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do
agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos
apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle
clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem
seguidos pelos gestores do SUS.
Art. 4º Fica instituído o subgrupo de procedimentos 06.05 - Assistência
Farmacêutica em Oncologia no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos,
Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais do SUS.
CAPÍTULO II
DA PRIORIZAÇÃO DAS TECNOLOGIAS EM ONCOLOGIA
Art. 5º A definição das tecnologias em oncologia a serem priorizadas com vistas
à submissão à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde (Conitec), a partir de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada
à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde, observará critérios técnicos e científicos, tais como a magnitude do
problema de saúde pública, o potencial de benefício clínico, a equidade no acesso ao
tratamento oncológico e a sustentabilidade do sistema de saúde, e deverá ser pactuada na
Comissão Intergestores Tripartite - CIT.
Parágrafo único. A incorporação de quaisquer medicamentos oncológicos no
SUS deverá observar o disposto neste capítulo, sem prejuízo ao disposto no Decreto nº
7.508, de 28 de junho de 2011.
Art. 6º A priorização das tecnologias será definida com base em múltiplos
critérios, aplicados de forma cumulativa ou alternativa, conforme o caso, mediante análise
conjunta da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência,
Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, nos termos do
disposto a seguir:
I - a gravidade da condição clínica e a carga da doença oncológica;
II - a existência de lacunas terapêuticas ou de alternativas clínicas disponíveis
no SUS;
III - o potencial de ganho de sobrevida ou de qualidade de vida;
IV - a robustez das evidências científicas de eficácia e segurança;
V - a relação custo-efetividade e o impacto orçamentário estimado;
VI - a viabilidade de incorporação com base em aspectos logísticos, produtivos
ou operacionais;
VII - a capacidade de monitoramento e regulação pelo Ministério da Saúde; e
VIII - o elevado índice de judicialização.
Art. 7º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, em articulação com a
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da
Saúde, receberá, anualmente, propostas de itens e produtos a serem considerados na
agenda de tecnologias em saúde para avaliação e incorporação, considerando as diretrizes
da PNPCC, observando ainda:
I - protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde;
II - estudos publicados, com ênfase naqueles presentes no âmbito da Rede
Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS;
III - demandas apresentadas por gestores estaduais e municipais ou por
sociedades científicas e entidades representativas de pacientes, conquanto devidamente
fundamentadas com base em evidências científicas; e
IV - demandas internas apresentadas por órgãos do Ministério da Saúde
devidamente fundamentadas com base em evidências, após análise de séries históricas de
utilização e desfechos de saúde em outros sistemas públicos de saúde.
Parágrafo único. As propostas de itens e produtos a serem considerados na
agenda de tecnologias em saúde para priorização poderão ser feitas pelas secretarias do
Ministério da Saúde, bem como, pelos gestores estaduais e municipais, por sociedades
científicas, por entidades representativas de pacientes, bem como por outros atores, nos
termos do ato normativo conjunto de que trata o art. 5º, caput.
Art. 8º A priorização das tecnologias em oncologia observará ainda o
alinhamento com as estratégias de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da
Saúde - CEIS, especialmente no que se refere ao estímulo à produção nacional e à
sustentabilidade do financiamento público.
Art. 9º As tecnologias em oncologia priorizadas serão encaminhadas à Conitec para
processamento administrativo, nos termos do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
de forma a permitir sua posterior operacionalização, conforme as disposições desta Portaria.
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