DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.252, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a reativação de DDCM relacionado à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente 
do 
Pedido 
de
Reativação de DDCM Suspenso
.Assunto
. .56.994.502/0001-30
.25351.429565/2020-78
.3972233/20-3
.1396249/25-3
.10754 -
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.253, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a)
27/2019
25351.158297/2025-17 1179299/25-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
Betaidursulfase
156/2025
25351.030693/2024-91 0183409/24-6
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.140051/2024-08 0384698/24-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Treprostinila Palmitil (INS1009)
65/2025
25351.186833/2025-66 1374735/25-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Mevrometostate (PF-06821497)
83/2024
25351.379517/2024-55 1221007/25-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
At r a s e n t a n a
63/2021
25351.143441/2021-89 1380796/25-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.254, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§
2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei
14.874/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Rocatinlimabe (AMG 451)
24/2023
25351.212747/2023-54 0824717/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Pelacarsan (TQJ230)
26/2020
25351.719875/2019-48 0824434/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.184, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Habilitação
para Empresa Importadora de Células
Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, conforme anexo.
Parágrafo único. A presente habilitação tem validade de 2 (dois) anos a partir
da sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Empesa Importadora: CrioBrasil Serviços e Comércio LTDA
CNPJ: 15.210.268/0001-25
Número do processo: 25351.443922/2023-53
Expediente: 1233566/25-3
12192 - Células e Tecidos Germinativos- Renovação de Habilitação para Importação de
Gametas Humanos
Empresa Habilitada para: Importar, transportar, armazenar e distribuir células germinativas,
tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana assistida.
Atualização
de 
Habilitação
de 
Empresa
Importadora: 
HEI
0001/23
G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A
Importar amostras dos seguintes bancos de origem:
Amostras seminais: FAIRFAX CRYOBANK, Williams Drive, 3015, Suite 110, United States of
America (USA) - 0761459/23-5
Amostras seminais: Cryos International Denmark - ApS - Vesterbro Torv 3, 5 8000 Aarhus
C, Denmark - 1463881/23-1
Amostras de oócitos: FAIRFAX EGGBANK - Williams Drive, 3015, Fairfax, VA, United States
of America (USA) - 0888931/24-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.245, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109
ELADOCAGENO EXUPARVOVEQUE
Upstaza 25351.475925/2023-56 10/2029
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0925143/25-1
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0925450/25-1
1.5770.0004.001-6 48 Meses
2,8 X 10E11 GV/0,5 ML SOL INFUS FA VD TRANS X 0,5 ML
ELADOCAGENO EXUPARVOVEQUE
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.229, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução
da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado
do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de
registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES