DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01
1ST PLACE FOOD CARE
25351.050904/2025-93 / 381820005
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0464822254
--------------------------------------
RAWELL QUÍMICA LTDA / 08.400.893/0001-74
KARAMUJO
25351.669513/2010-95 / 335540008
334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0380965259
--------------------------------------
PEROXIDOS DO BRASIL LTDA / 51.784.262/0001-25
ASEPTICPER
25023.000430/99 / 310440013
330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0734803257
DESINFETANTE IX 501
25000.017457/91-86 / 310440007
330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0734805250
DESINFETANTE IX 351
25000.017458/91-49 / 310440005
330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0734686251
DESINFETANTE IX 275
25000.017456/91-13 / 310440006
330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0734798253
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.189, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ nº
04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução -RE nº 4.206, de 08 de novembro de 2024,
no Diário Oficial da União nº. 219, de 12 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 93, para
Jiangsu Yuwell POCTech Biotechnology Co., Ltd., conforme expedientes nº 1104625/24-5 e
1336461/25-0.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Stryker do Brasil Ltda, CNPJ 02.966.317/0001-02, publicada pela Resolução-
RE nº 3.663, de 03 de outubro de 2024, DOU Nº 194, de 07 de outubro de 2024, pág. 134,
de InNeuro Co, para Greatbatch Ltd., conforme expedientes nº 1186449/23-3 e
1244768/25-1.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.190, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Legacy Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 51.102.455/0001-
59
Endereço: Rua Azevedo Soares, 1040, Sala 74, São Paulo - SP CEP: 03322-001
Autorização de Funcionamento: 8287149 Expediente: 1219537/25-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------------
Empresa: Vital Distribuidora Ltda. CNPJ: 04.851.543/0001-73
Endereço: Avenida Nações Unidas, 1069, Sala A, Vermelha, Teresina - PI CEP: 64019-203
Autorização de Funcionamento: 8225747 Expediente: 1300303/25-5
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.191, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Beijing Taijieweiye Technology Co. Ltd.
Endereço: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu -Beijing, 101204 -
China
Solicitante: Scitech Produtos Médicos S.A. CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 0567068/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Bowa-electronic GmbH & Co. KG
Endereço: Heinrich-Hertz-Straße
4-10, Gomaringen,
Baden-Wuerttemberg, 72810
-
Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1313645/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Empresa: Improtec Comércio de Material Cirúrgico SA CNPJ: 94.868.742/0001-87
Endereço: Rua Fernando Cortez, 279, Cristo Redentor, Porto Alegre - RS CEP: 91350-
270
Autorização de Funcionamento: 8008152 Expediente: 1277829/25-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Fabricante: LG Chem, Ltd.
Endereço: 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, 54588 - Coreia do Sul
Solicitante: Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos Ltda CNPJ:
07.591.326/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8045256 Expediente: 1037404/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Fabricante: Metaltronica S.P.A.
Endereço: Via Delle Monachelle, Nº 66 e Nº 70, Pomezia, Roma, 71 - Itália
Solicitante: CDK Indústria e Comércio de Equipamentos de Raios-X Ltda - EPP CNPJ:
04.864.204/0001-21
Autorização de Funcionamento: 8011961 Expediente: 1314039/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Nordson Medical (CA), LCC
Endereço: Carretera International Km 129, Salida Norte, Sin Número, Parque Industrial
Roca,Fuerte Guaymas - Sonora, 85400 - México
Solicitante: LivaNova Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médico- Hospitalares
LTDA CNPJ: 45.498.614/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8048330 Expediente: 0698506/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Plexus Corp. (UK) Limited
Endereço: Pinnacle Hill Industrial Estate, Kelso - Roxburghshire, TD5 8XX - Reino Unido
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1156280/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.192, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bioline Fios Cirúrgicos Ltda CNPJ: 37.844.479/0002-33
Endereço: Rua Israel Pinheiro Quadra 45 Lote 01 - Jardim Alvorada, Anápolis - GO CEP:
75104-405
Autorização de Funcionamento: 8194692 Expediente: 1111733/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
----------------------------------------------------
Empresa: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 11.462.456/0002-70
Endereço: Avenida Regent, n. 1195 - Alphaville, Lagoa dos Ingleses, Nova Lima - MG CEP:
34018-000
Autorização de Funcionamento: 8210268 Expediente: 0050474/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Empresa: Kenvue Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14
Endereço: Rodovia Presidente Dutra, S/N, Km 154, Jardim das Indústrias, São José dos
Campos - São Paulo CEP: 12240-907
Autorização de Funcionamento: 8014862 Expediente: 1282290/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------
Empresa: R3A Medical Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
14.697.578/0001-53
Endereço: Avenida Antônio Martinez Carrera Filho, 72, CEAT, São Carlos - SP CEP: 13573-
420
Autorização de Funcionamento: 8098925 Expediente: 0173070/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------
Empresa: Viva Saúde Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 03.807.033/0001-36
Endereço: Rua Comandante Fábio Magalhães nº 98 e 108 - Madureira, Rio de Janeiro -
RJ CEP: 21360-020
Autorização de Funcionamento: 8238142 Expediente: 1394615/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.