DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.193, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de
petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alpha Omega Services, Inc.
Endereço: 9156 Rose Street, Bellflower, Califórnia, 90706 - Estados Unidos da América
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1040541 Expediente: 1079668/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: O estabelecimento não é objeto de certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Dispositivos Médicos pela Anvisa, conforme art. 3º da Resolução nº 687, de 13 maio de
2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.195, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Accupac Inc.
Endereço: 1501 Industrial Blvd. PO 51200, Mainland - Pensylvania, 19451 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 1271565/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/04/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Bowa-electronic GmbH & Co. KG
Endereço: Heinrich-Hertz-Straße
4-10, Gomaringen,
Baden-Wuerttemberg, 72810
-
Alemanha
Solicitante: Karl Storz Endoscopia Brasil CNPJ: 10.836.991/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8075346 Expediente: 1266631/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 25/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd.
Endereço: No.2-1, 2nd floor, N-TATT Building, Jalan TP5, Taman Perindustrian Subang UEP,
Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, 47600 - Malásia
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8014217 Expediente: 0404539/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/12/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: DOT GmbH
Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a, 1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha
Solicitante: Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 1184853/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/12/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: Eurosilicone S.A.S.
Endereço: Z.I. de la Peyrolière - B.P.68, Apt, Cédex, 84402 - França
Solicitante: GCA Brasil Importação e Exportação Ltda CNPJ: 11.015.655/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8067493 Expediente: 1307972/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 22/04/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Lisi Medical Fasteners
Endereço: 19 Chemin de la Traille, Neyron, Miribel, 01700 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1019169/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 05/02/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Medin, A.S.
Endereço: Vlachovická 619, Nové Mesto na Morave, 592 31 - República Tcheca
Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 1174709/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH
Endereço: Ferdinand-Porsche-Strasse 11, Ettlingen , 76275 - Alemanha
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1279439/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 01/04/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: PRP Science Co., Ltd.
Endereço: B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyenonggi-do, 18530 - Coreia
do Sul
Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 05.273.422/0001-
54
Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 1125563/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Sino Medical-Device Technology Co., Ltd.
Endereço: 6th Floor, Building 15, No.1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen,
Guangdong, 518055 - China
Solicitante: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 05.993.698/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8020745 Expediente: 0807604/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/02/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Terumo Penpol Private Limited
Endereço: Puliyarakonam, Thiruvananthapuram, Kerala, 695573 - Índia
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 1144110/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 01/04/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.196, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Endereço: Av. Presidente Juscelino Kubitschek 273, Francisco Bernardino, Juiz de Fora - MG
CEP: 36081-000
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0699492/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 11/12/2027
-------------------------------------------
Empresa: BMR Medical S.A. CNPJ: 07.213.544/0001-80
Endereço: Rodovia Regis Bittencourt (BR116), 1440, acesso norte a Curitiba, km 1,4, Campo
Fundo, Campina Grande do Sul - PR CEP: 83430-000
Autorização de Funcionamento: 8029988 Expediente: 0696933/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 26/12/2027
-------------------------------------------
Empresa: Eurofeedback Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 11.020.230/0001-39
Endereço: Rua José Pinto Vilela, Nº 835-B, Bairro Maristela, Santa Rita do Sapucaí - MG
CEP: 37540-000
Autorização de Funcionamento: 8058029 Expediente: 1366165/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 19/02/2028
-------------------------------------------
Empresa: Kovalent do Brasil Ltda. CNPJ: 04.842.199/0001-56
Endereço: Rua Cristóvão Sardinha, 110, Jardim Bom Retiro, São Gonçalo - RJ CEP: 24722-350
Autorização de Funcionamento: 8011531 Expediente: 0636667/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 11/12/2027
-------------------------------------------
Empresa: Oftalmopharma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:
00.192.190/0001-96
Endereço: Rua Waldemar Teixeira Pinto, 25 - Jardim Blumenau IV, Artur Nogueira - SP CEP:
13169-193
Autorização de Funcionamento: 8019305 Expediente: 0520092/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.197, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO