DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.
Endereço: N.º 1 Baisheng Road Development Zone, Danyang, Jiangsu, 212300 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0456649/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
--------------------------------------------------------
Fabricante: Merit Medical Systems, Inc.
Endereço: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas - 77047, Estados Unidos da América
Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de
Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0310629/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
--------------------------------------------------------
Fabricante: Occlutech GmbH
Endereço: Winzerlaer Strasse 2, Jena, Thuringia, 07745, Alemanha
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente: 1336480/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.199, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos
no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
Galileo Biotecnologia S.A. / 25.403.065/0001-09
25351.935163/2020-16 / 0393445/25-9
70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL
Validade até: 30/10/2027
--------------------------------------
Bone Surgical Equipamentos Médicos Eireli. / 04.408.009/0001-97
25351.074072/2016-17 / 0417532/25-3
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de validade: 30/10/2027
--------------------------------------
Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda Epp. / 05.273.422/0001-54
25351.491258/2020-14 / 0581840/25-9
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de validade: 28/10/2027
--------------------------------------
VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. / 04.718.143/0001-
94
25351.245009/2023-93 / 0363228/25-0
70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL
Data de validade: 30/10/2027
--------------------------------------
Vallim 
Comércio 
e 
Locação 
de 
Equipamentos 
Médicos 
Hospitalares 
Ltda. 
/
12.365.815/0001-53
25351.226663/2023-06 / 0514750/25-1
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de validade: 28/10/2029
--------------------------------------
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
25351.432754/2016-53 / 1490749/24-1
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Data de validade: 28/10/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.202, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de
2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED, UNIT VI
Endereço: Plot no. 17, E-Bonangi Village, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada
Mandal, Anakapalli District, Visakhapatnam, AP
País: Índia Código Único: B.001080
Expediente(s): 0599199/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de eslicarbazepina,
besilato de anlodipino, bissulfato de clopidogrel, carvedilol, ciamemazina, cloridrato de
duloxetina, cloridrato de solriamfetol, ezetimiba, famotidina, fluconazol, lamotrigina,
molnupiravir, paracetamol, topiramato e vigabatrina.
Data de Vencimento: 30/10/2027
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Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 0575564/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.
Data de Vencimento: 30/10/2027
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Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 0564487/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.
Data de Vencimento: 30/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.203, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amoli Organics (A division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.)
Endereço: Block No. 422, ECP Canal Road, Village-Luna, Taluka-Padra, District-Vadodara,
India. Pincode-391440
País: Índia Código único: B.000007
Expediente(s): 0442107/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: intermediário do clotrimazol.
Data de Vencimento: 30/10/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Plot No. 49 & 50, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Parawada, Visakhapatnam,
Andhra Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.000895
Expediente(s): 0590388/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de cisatracúrio e
brometo de rocurônio.
Data de Vencimento: 30/10/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Megafine Pharma (P) Ltd.
Endereço: Plot No. 911 & 912, GIDC, III Phase, Vapi, Dist. Valsad, Gujarat - 396195
País: Índia Código único: B.000765
Expediente(s): 0526856/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila
monoidratado, cloridrato de memantina, hemifumarato de quetiapina, rivaroxabana e
vildagliptina.
Data de Vencimento: 30/10/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Otsuka Pharmaceutical Co., ltd, Saga Factory
Endereço: 5006-5, Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-Cho, Kanzaki-Gun, Saga, 842-
0197
Pais: Japão Código único: B.001203
Expediente(s): 0574793/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brexpiprazol.
Data de Vencimento: 30/10/2027
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Fabricante: Symed Labs Limited (Unit II)
Endereço: Plot nº 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla, 500 055, Hyderabad, Telangana
País: Índia Código único: B.000237
Expediente(s): 0434433/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tartarato de brimonidina.
Data de Vencimento: 30/10/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 0590459/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino.
Data de Vencimento: 30/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.204, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa
- IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de
2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: TAPI Croatia Industries Ltd.
Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291
País: Croácia Código Único: B.000114
Expediente(s): 0544174/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sugamadex sódico.
Data de Vencimento: 30/10/2027